Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowy system leczenia ran podciśnieniem a tradycyjny system leczenia ran podciśnieniem (tNPWT) (NPWT)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności jednorazowego systemu terapii ran podciśnieniem (PICO) w porównaniu z tradycyjnym systemem terapii ran podciśnieniem (tNPWT) w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch rodzajów systemów NPWT; tradycyjny system terapii podciśnieniowej (tNPWT) oraz system jednorazowej terapii podciśnieniowej (PICO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa typy systemów NPWT obejmują system tNPWT, który pomyślnie zrealizował żądanie weryfikacji kodowania z CMS i ma następujące możliwości (np. oraz przenośny, bezpojemnikowy, zasilany bateryjnie, jednorazowy system PICO, aby sprawdzić, czy zaobserwowano jakiekolwiek różnice w odniesieniu do skuteczności klinicznej tych dwóch urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań
  • Masz owrzodzenie żylne nogi (VLU) między kolanem a kostką (na wysokości kostki lub powyżej), o powierzchni ≥ 2,0 cm2 i ≤ 36,0 cm2
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 4 tygodnie, ale ≤ 104 tygodnie (24 miesiące)
  • Mieć owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) obecne na dowolnej części podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy, o powierzchni ≥ 0,5 cm2 i ≤ 10,0 cm2
  • Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 4 tygodnie, ale ≤ 52 tygodnie (12 miesięcy)
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od Badania przesiewowego lub w trakcie badania Owrzodzenia uznane za silnie wysiękowe, według uznania Badacza.
  • Obecna diagnoza zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany, która nie jest obecnie leczona [Dozwolona jest udokumentowana historia ustąpienia zapalenia kości i szpiku].
  • Pacjenci z VLU: Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
  • Kliniczne dowody zakażenia docelowego wrzodu
  • Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi.
  • Obecna terapia przewlekłymi (> 10 dni) doustnymi kortykosteroidami.
  • Wcześniejsze leczenie urządzeniem NPWT lub tlenem hiperbarycznym w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  • Nowotwór złośliwy w docelowym owrzodzeniu lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System PIKO
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) przy 80 mmHg (nominalnie) +/- 20 mmHg do powierzchni rany
Urządzenie: System PIKO
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) przy 80 mmHg (nominalnie) +/- 20 mmHg do powierzchni rany
Aktywny komparator: System tNPWT
Tradycyjne NPWT (tNPWT) od -25 mmHg do -200 mmHg; ustawienia intensywności niskie, średnie i wysokie; tryby dostawy ciągłe lub przerywane. Ustawienia ciśnienia, intensywności i dostarczania będą pozostawione do uznania Badacza podczas każdej wizyty w ramach leczenia w ramach badania.
Urządzenie: System tNPWT
NPWT od -25 mmHg do -200 mmHg; ustawienia intensywności niskie, średnie i wysokie; tryby dostawy ciągłe lub przerywane. Ustawienia ciśnienia, intensywności i dostarczania będą pozostawione do uznania Badacza podczas każdej wizyty w ramach leczenia w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru owrzodzenia od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Obszar owrzodzenia sfotografowano w celu określenia wymiarów obszaru owrzodzenia po oczyszczeniu (cm^2 i całkowity procent [%]) za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Procentowa zmiana obszaru owrzodzenia od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Obszar owrzodzenia sfotografowano w celu określenia wymiarów obszaru owrzodzenia po oczyszczeniu (cm^2 i całkowity procent [%]) za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowej głębokości owrzodzenia po leczeniu PICO lub tNPWT od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Powierzchnia owrzodzenia została przeanalizowana pod kątem pomiaru głębokości w milimetrach (mm), pomiaru objętości w centymetrach sześciennych (cm^3) i zmiany procentowej (%), w tym warunków leczenia, głębokości wyjściowej, objętości wyjściowej, rodzaju rany, połączonych miejsc i czasu trwania rany za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Zmiana docelowej objętości owrzodzenia po leczeniu PICO lub tNPWT od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Powierzchnia owrzodzenia została przeanalizowana pod kątem pomiaru głębokości w milimetrach (mm), pomiaru objętości w centymetrach sześciennych (cm^3) i zmiany procentowej (%), w tym warunków leczenia, głębokości wyjściowej, objętości wyjściowej, rodzaju rany, połączonych miejsc i czasu trwania rany za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Procentowa zmiana docelowej głębokości i objętości owrzodzenia po leczeniu PICO lub tNPWT od wartości wyjściowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Powierzchnia owrzodzenia została przeanalizowana pod kątem pomiaru głębokości w milimetrach (mm), pomiaru objętości w centymetrach sześciennych (cm^3) i zmiany procentowej (%), w tym warunków leczenia, głębokości wyjściowej, objętości wyjściowej, rodzaju rany, połączonych miejsc i czasu trwania rany za pomocą urządzenia do obrazowania i pomiaru rany ARANZ Silhouette.
Linia bazowa przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-052PIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System PIKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj