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Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem im Vergleich zu einem herkömmlichen Unterdruck-Wundtherapiesystem (tNPWT) (NPWT)

3. April 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie eines Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystems (PICO) im Vergleich zu einem herkömmlichen Unterdruck-Wundtherapiesystem (tNPWT) bei der Behandlung von Geschwüren an den unteren Extremitäten

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zwei Arten von NPWT-Systemen zu vergleichen; das traditionelle Unterdruck-Wundtherapiesystem (tNPWT) und das Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem (PICO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den zwei Arten von NPWT-Systemen gehört das tNPWT-System, das erfolgreich eine Codierungsüberprüfungsanforderung mit CMS abgeschlossen hat und die folgenden Fähigkeiten aufweist (z. B. Unterdruckbereich, Verbindungsschlauch, Kanister, Schaum- oder Gazefüller und für den Heimgebrauch zugelassen). und ein tragbares, kanisterloses, batteriebetriebenes Einweg-PICO-System, um zu sehen, ob es irgendwelche beobachteten Unterschiede in Bezug auf die klinische Wirksamkeit der beiden Geräte gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts
  • Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen
  • Haben Sie ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Knöchel) mit einer Oberfläche ≥ 2,0 cm2 und ≤ 36,0 cm2
  • Zielgeschwürdauer ≥ 4 Wochen, aber ≤ 104 Wochen (24 Monate)
  • Ein diabetisches Fußulkus (DFU) auf irgendeinem Teil der plantaren oder dorsalen Oberfläche des Fußes vorhanden sein, mit einer Oberfläche ≥ 0,5 cm2 und ≤ 10,0 cm2
  • Das Zielgeschwür umfasst einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen
  • Zielgeschwürdauer ≥ 4 Wochen, aber ≤ 52 Wochen (12 Monate)
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie Geschwüre, die nach Ermessen des Prüfarztes als stark exsudierend gelten.
  • Aktuelle Diagnose einer Osteomyelitis an der Zielwunde, die derzeit nicht behandelt wird [Dokumentierte Vorgeschichte einer abgeklungenen Osteomyelitis ist zulässig].
  • Patienten mit VLU: Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
  • Klinischer Nachweis einer Zielgeschwürinfektion
  • Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
  • Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tage) oralen Kortikosteroiden.
  • Vorherige Behandlung mit NPWT-Gerät oder hyperbarem Sauerstoff innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  • Bösartigkeit im Zielgeschwür oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICO-System
Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg zur Wundoberfläche
Gerät: PICO-System
Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg zur Wundoberfläche
Aktiver Komparator: tNPWT-System
Herkömmlicher NPWT (tNPWT) von -25 mmHg bis zu -200 mmHg; Intensitätseinstellungen entweder niedrig, mittel und hoch; Abgabemodi kontinuierlich oder intermittierend. Die Druck-, Intensitäts- und Verabreichungseinstellungen werden bei jedem Studienbehandlungsbesuch dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
Gerät: tNPWT-System
NPWT von -25 mmHg bis -200 mmHg; Intensitätseinstellungen entweder niedrig, mittel und hoch; Abgabemodi kontinuierlich oder intermittierend. Die Druck-, Intensitäts- und Verabreichungseinstellungen werden bei jedem Studienbehandlungsbesuch dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ulkusbereichs vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Ulkusbereich wurde fotografiert, um die Messungen des Ulkusbereichs nach dem Debridement (cm² und Gesamtprozentsatz [%]) unter Verwendung des ARANZ Silhouette-Wundbildgebungs- und -messgeräts zu bestimmen.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ulkusfläche vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Ulkusbereich wurde fotografiert, um die Maße des Ulkusbereichs nach dem Debridement (cm^2 und Gesamtprozentsatz [%]) unter Verwendung des ARANZ Silhouette-Wundbildgebungs- und -messgeräts zu bestimmen.
Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tiefe des Zielgeschwürs nach der Behandlung mit entweder PICO oder tNPWT gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die Ulkusfläche wurde für die Tiefenmessung in Millimetern (mm), die Volumenmessung in Kubikzentimetern (cm^3) und die prozentuale Veränderung (%) analysiert, einschließlich der Begriffe für Behandlung, Basislinientiefe, Basislinienvolumen, Wundtyp, gepoolte Stellen und Wunddauer mit dem ARANZ Silhouette Wundbild- und Vermessungsgerät.
Basislinie bis 12 Wochen
Änderung des Ulcus-Zielvolumens nach der Behandlung mit entweder PICO oder tNPWT gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die Ulkusfläche wurde für die Tiefenmessung in Millimetern (mm), die Volumenmessung in Kubikzentimetern (cm^3) und die prozentuale Veränderung (%) analysiert, einschließlich der Begriffe für Behandlung, Basislinientiefe, Basislinienvolumen, Wundtyp, gepoolte Stellen und Wunddauer mit dem ARANZ Silhouette Wundbild- und Vermessungsgerät.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Tiefe und des Volumens des Zielgeschwürs nach der Behandlung mit entweder PICO oder tNPWT gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Die Ulkusfläche wurde für die Tiefenmessung in Millimetern (mm), die Volumenmessung in Kubikzentimetern (cm^3) und die prozentuale Veränderung (%) analysiert, einschließlich der Begriffe für Behandlung, Basislinientiefe, Basislinienvolumen, Wundtyp, gepoolte Stellen und Wunddauer mit dem ARANZ Silhouette Wundbild- und Vermessungsgerät.
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-052PIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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