Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás rendszer a hagyományos negatív nyomású sebterápiás rendszerrel (tNPWT) szemben (NPWT)

2020. április 3. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, véletlenszerű, összehasonlító hatékonysági tanulmány egy egyszer használatos, negatív nyomású sebterápiás rendszerről (PICO) a hagyományos negatív nyomású sebterápiás rendszerrel (tNPWT) szemben az alsó végtagi fekélyek kezelésében

A tanulmány célja kétféle NPWT rendszer klinikai hatékonyságának összehasonlítása; a hagyományos negatív nyomású sebterápiás (tNPWT) rendszer és az egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás (PICO) rendszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A két típusú NPWT rendszer közé tartozik a tNPWT rendszer, amely sikeresen teljesített egy kódolás-ellenőrzési kérelmet a CMS-szel, és a következő képességekkel rendelkezik (pl. negatív nyomástartomány, összekötő cső, tartály, hab vagy géz töltőanyag, és otthoni használatra engedélyezett), és egy hordozható, tartály nélküli, elemmel működő, eldobható PICO-rendszert, hogy megnézze, van-e megfigyelhető különbség a két eszköz klinikai hatékonyságát illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Életkor ≥ 18 év és bármelyik nem
  • Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését
  • Vénás lábfekélye (VLU) van a térd és a boka között (a malleolusnál vagy felett), felülete ≥ 2,0 cm2 és ≤ 36,0 cm2
  • A fekély céltartamának időtartama ≥ 4 hét, de ≤ 104 hét (24 hónap)
  • Diabetikus lábfekély (DFU) van jelen a láb talpának vagy hátának bármely részén, felülete ≥ 0,5 cm2 és ≤ 10,0 cm2
  • A célfekély teljes vastagságú bőrvesztést jelent, de AZ ín, az izom vagy a csont expozíciója nélkül
  • A fekély céltartamának időtartama ≥ 4 hét, de ≤ 52 hét (12 hónap)
  • Elfogadható egészségi állapot és táplálkozás

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül, vagy a vizsgálat alatt Erősen váladékozónak minősített fekélyek, a vizsgáló döntése szerint.
  • Az osteomyelitis jelenlegi diagnosztizálása a célsebben, amely jelenleg nem részesül kezelésben [A rendezett osteomyelitis dokumentált anamnézisében megengedett].
  • VLU-val rendelkező alanyok: A kompressziós terápia elutasítása vagy képtelensége tolerálni.
  • Célfekélyfertőzés klinikai bizonyítékai
  • Jelenlegi szisztémás terápia citotoxikus gyógyszerekkel.
  • Jelenlegi terápia krónikus (> 10 napos) orális kortikoszteroidokkal.
  • Korábbi kezelés NPWT készülékkel vagy hiperbár oxigénnel a szűrést követő 7 napon belül.
  • Rosszindulatú daganat a célfekélyben vagy a kórelőzményben szereplő rák az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PICO rendszer
Negatív nyomású sebterápia (NPWT) 80 Hgmm (névleges) +/- 20 Hgmm nyomással a seb felszínéhez
Eszköz: PICO rendszer
Negatív nyomású sebterápia (NPWT) 80 Hgmm (névleges) +/- 20 Hgmm nyomással a seb felszínéhez
Aktív összehasonlító: tNPWT rendszer
Hagyományos NPWT (tNPWT) -25 Hgmm és -200 Hgmm között; intenzitás beállítása alacsony, közepes és magas; folyamatos vagy szakaszos szállítási módok. A nyomást, az intenzitást és a beadási beállításokat a vizsgáló minden egyes vizsgálati kezelési látogatás alkalmával dönti el.
Eszköz: tNPWT rendszer
NPWT -25 Hgmm és -200 Hgmm között; intenzitás beállítása alacsony, közepes és magas; folyamatos vagy szakaszos szállítási módok. A nyomást, az intenzitást és a beadási beállításokat a vizsgáló minden egyes vizsgálati kezelési látogatás alkalmával dönti el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fekély területén a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A fekély területét lefényképeztük, hogy meghatározzuk a debridementum utáni fekély terület mérését (cm^2 és teljes százalék [%)] az ARANZ Silhouette sebkép- és mérőeszközzel.
Kiindulási állapot 12 hétig
Százalékos változás a fekély területén a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A fekélyes területet lefényképeztük, hogy meghatározzuk a sebeltávolítás utáni fekélyterület méretét (cm^2 és teljes százalék [%)] az ARANZ Silhouette sebleképező és mérőeszközzel.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély célmélységének változása a PICO vagy tNPWT kezelést követően az alapvonalhoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A fekély területét a mélység mérésére milliméterben (mm), a térfogat mérésére köbcentiméterben (cm^3) és a százalékos változásra (%) elemezték, beleértve a kezelésre, a kiindulási mélységre, az alapvonal térfogatára, a seb típusára, az egyesített helyekre és a seb időtartamára vonatkozó kifejezéseket. az ARANZ Silhouette seb képalkotó és mérő készülék segítségével.
Kiindulási állapot 12 hétig
A fekély céltérfogatának változása PICO vagy tNPWT kezelést követően az alapvonalhoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A fekély területét a mélység mérésére milliméterben (mm), a térfogat mérésére köbcentiméterben (cm^3) és a százalékos változásra (%) elemezték, beleértve a kezelésre, a kiindulási mélységre, az alapvonal térfogatára, a seb típusára, az egyesített helyekre és a seb időtartamára vonatkozó kifejezéseket. az ARANZ Silhouette seb képalkotó és mérő készülék segítségével.
Kiindulási állapot 12 hétig
A célfekély mélységének és térfogatának százalékos változása a PICO vagy tNPWT kezelést követően az alapvonalhoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A fekély területét a mélység mérésére milliméterben (mm), a térfogat mérésére köbcentiméterben (cm^3) és a százalékos változásra (%) elemezték, beleértve a kezelésre, a kiindulási mélységre, az alapvonal térfogatára, a seb típusára, az egyesített helyekre és a seb időtartamára vonatkozó kifejezéseket. az ARANZ Silhouette seb képalkotó és mérő készülék segítségével.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE-052PIC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel