Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový systém terapie ran negativním tlakem vs. tradiční systém terapie ran negativním tlakem (tNPWT) (NPWT)

3. dubna 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti jednorázového systému terapie ran negativním tlakem (PICO) versus tradiční systém terapie ran negativním tlakem (tNPWT) při léčbě vředů na dolních končetinách

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost dvou typů systémů NPWT; tradiční systém podtlakové terapie ran (tNPWT) a systém jednorázové podtlakové terapie ran (PICO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto dva typy systémů NPWT zahrnují systém tNPWT, který úspěšně dokončil požadavek na ověření kódování pomocí CMS a má následující možnosti (např. rozsah podtlaku, spojovací hadičky, kanystr, pěnu nebo gázu a schválený pro domácí použití), a přenosný jednorázový systém PICO napájený bez kanystrů, který umožňuje zjistit, zda existují nějaké pozorované rozdíly s ohledem na klinickou účinnost těchto dvou zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie
  • Mít žilní vřed na nohou (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s povrchem ≥ 2,0 cm2 a ≤ 36,0 cm2
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 4 týdny, ale ≤ 104 týdnů (24 měsíců)
  • Mít diabetický vřed na chodidle (DFU) na jakékoli části povrchu chodidla nebo dorza nohy s povrchem ≥ 0,5 cm2 a ≤ 10,0 cm2
  • Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 4 týdny, ale ≤ 52 týdnů (12 měsíců)
  • Přijatelný zdravotní stav a výživa

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od Screeningu nebo během studie Vředy, které jsou považovány za vysoce exsudující, podle uvážení zkoušejícího.
  • Současná diagnóza osteomyelitidy v cílovém místě rány, která není aktuálně léčena [Doložená anamnéza vyřešené osteomyelitidy je povolena].
  • Subjekty s VLU: Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
  • Klinický důkaz cílové vředové infekce
  • Současná systémová léčba cytotoxickými léky.
  • Současná léčba chronickými (> 10 dnů) perorálními kortikosteroidy.
  • Předchozí léčba přístrojem NPWT nebo hyperbarickým kyslíkem do 7 dnů od screeningu.
  • Malignita v cílovém vředu nebo rakovina v anamnéze v předchozích 5 letech (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém PICO
Negativní tlaková terapie rány (NPWT) při 80 mmHg (nominální) +/- 20 mmHg na povrch rány
Přístroj: Systém PICO
Negativní tlaková terapie rány (NPWT) při 80 mmHg (nominální) +/- 20 mmHg na povrch rány
Aktivní komparátor: Systém tNPWT
Tradiční NPWT (tNPWT) od -25 mmHg do -200 mmHg; nastavení intenzity buď nízké, střední a vysoké; režimy podávání kontinuální nebo přerušované. Nastavení tlaku, intenzity a podávání bude ponecháno na rozhodnutí zkoušejícího při každé návštěvě studie.
Přístroj: Systém tNPWT
NPWT od -25 mmHg do -200 mmHg; nastavení intenzity buď nízké, střední a vysoké; režimy podávání kontinuální nebo přerušované. Nastavení tlaku, intenzity a podávání bude ponecháno na rozhodnutí zkoušejícího při každé návštěvě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti vředu od výchozího stavu do konce léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla vyfotografována za účelem stanovení měření plochy vředu po debridementu (cm^2 a celkové procento [%]) pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procentuální změna v oblasti vředu od výchozího stavu do konce léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla vyfotografována za účelem stanovení měření plochy vředu po debridementu (cm^2 a celkové procento [%]) pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílové hloubky vředu po léčbě buď PICO, nebo tNPWT oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla analyzována pro měření hloubky v milimetrech (mm), měření objemu v kubických centimetrech (cm^3) a procentuální změnu (%) včetně podmínek pro léčbu, základní hloubku, základní objem, typ rány, sdružená místa a trvání rány. pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech
Změna cílového objemu vředu po léčbě buď PICO nebo tNPWT oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla analyzována pro měření hloubky v milimetrech (mm), měření objemu v kubických centimetrech (cm^3) a procentuální změnu (%) včetně podmínek pro léčbu, základní hloubku, základní objem, typ rány, sdružená místa a trvání rány. pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procentuální změna v cílové hloubce a objemu vředu po léčbě buď PICO, nebo tNPWT oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Oblast vředu byla analyzována pro měření hloubky v milimetrech (mm), měření objemu v kubických centimetrech (cm^3) a procentuální změnu (%) včetně podmínek pro léčbu, základní hloubku, základní objem, typ rány, sdružená místa a trvání rány. pomocí zařízení pro zobrazování a měření ran ARANZ Silhouette.
Výchozí stav po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-052PIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Systém PICO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit