FAST 可行性研究
2022年6月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
完全可吸收支架可行性研究
一项前瞻性多中心、单臂可行性研究，以评估波士顿科学完全可吸收支架的安全性和性能。
研究概览
详细说明
Boston Scientific 完全可吸收支架是一种设备/药物组合产品，为血管腔支撑（支架组件）和药物制剂（依维莫司）提供机械结构，旨在减少支架植入后导致再狭窄的损伤反应。
Boston Scientific 完全可吸收支架旨在改善因原发自体冠状动脉靶病变长度≤ 12 毫米且参考血管直径≥ 2.75 毫米和≤ 3.25 毫米而导致缺血性心脏病患者的管腔直径。
将根据方案纳入和排除标准筛选适合 PCI 治疗新发自体冠状动脉病变的受试者。 一旦受试者签署了知情同意书并尝试植入完全可吸收的研究支架，他们将被视为注册。
在索引过程中，可以治疗新生冠状动脉中的 1 个目标病变。 一个单独的心外膜血管中最多 1 个非目标病变可以用商业批准的 DES 治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Takapuna、Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并且是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人
- 主题有：
有症状的冠状动脉疾病，伴有以下情况之一：狭窄 > 70%，异常的血流储备分数 (FFR)，异常的压力或影像学压力测试，或手术前生物标志物升高或基于以下之一记录的无症状缺血：异常分数流动储备 (FFR)、异常压力或成像压力测试，或手术前生物标志物升高
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估
- 目标病变的长度必须小于 12 毫米，参考血管直径大于 2.75 毫米且小于 3.25 毫米
- 目标病灶必须有肉眼估计的狭窄 >50% 和 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1
- 目标病灶必须成功预扩张 注：成功预扩张是指用适当长度和直径的球囊导管扩张，残余狭窄≤30%，且无夹层大于美国国家心肺血液研究所（NHLBI）C型。
排除标准：
- 受试者有与急性 MI 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化
- 患有不稳定型心绞痛或近期 MI（在过去 2 周内临床诊断）的受试者必须在手术前记录心肌肌钙蛋白 (cTn)，如果 cTn > 5x ULN 则被排除在外
- 受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛
- 非靶血管或侧支在首次手术前 24 小时内接受过任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
- 目标血管在指数手术前 1 年内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
- 索引程序后计划的 PCI 或 CABG
- 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂或研究支架系统或方案要求的伴随药物（例如依维莫司或结构相关化合物、聚合物或单个成分、所有 P2Y12 抑制剂或阿司匹林）过敏
- 受试者已接受器官移植或正在等待器官移植
- 受试者在索引程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗
受试者具有以下已知状况（在索引程序之前评估）：
- 其他严重的医学疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 24 个月
- 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
- 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
- 受试者以前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗
- 受试者正在接受慢性（> 72 小时）抗凝治疗（即肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
- 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
- 受试者的白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3
- 受试者已记录或怀疑有临床意义的肝病，包括活动性肝炎的实验室证据
- 受试者正在进行透析或基线血清肌酐水平 >2.0mg/dL (177µmol/L)
- 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
- 受试者在索引程序时有活动性心力衰竭的体征或症状（即 NYHA IV 级）
- 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床研究
- 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床研究
- 受试者是一名有生育能力的女性，已知有在指数手术后 12 个月内生育的意愿。 （有生育能力且性活跃的女性必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的妇女，必须在指标程序前 7 天内进行妊娠试验）
- 超过 1 个目标病变和 1 个非目标病变的计划治疗（见下文“索引过程中的多次干预”）
- 1个以上支架对靶病灶进行有计划的治疗
- 靶病灶位于左主干
- 目标病变位于左前降支 (LAD) 冠状动脉、左回旋支 (LCX) 冠状动脉或右冠状动脉 (RCA) 起点的 3mm 以内
- 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内，或将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
- 目标病变涉及直径 >2.0mm 的侧支
- 目标病变涉及直径 <2.0 mm 的具有临床意义的侧支，其在开口处具有具有临床意义的狭窄。
- 靶病灶和/或靶病灶近端的靶血管中度至重度钙化
- 目标病灶附近或内部过度曲折或极端成角
- 目标病变因先前的支架植入而再狭窄
- 目标血管中存在血栓或可能的血栓
索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：
- 位于目标容器内
- 位于旁路移植物（静脉或动脉）内
- 左侧主要位置
- 慢性完全闭塞
- 涉及复杂的分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉病变）
- 先前干预的再狭窄
- 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速地
使用 Boston Scientific 完全可吸收支架治疗的受试者
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尝试植入波士顿科学完全可吸收支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床手术成功
大体时间：住院（通过出院或指数程序后 7 天，以较早者为准）
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直径狭窄百分比 ≤30% 且无院内 MACE（死亡、MI 或 TLR）
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住院（通过出院或指数程序后 7 天，以较早者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架内后期损失
大体时间：6个月
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血管造影终点
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sujth Seneviratne, MBBS、MonashHeart, Southern Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月15日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月2日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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