FAST Förstudie

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
• Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
• Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI) och är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
• Ämnet har antingen:

Symtomatisk kranskärlssjukdom med något av följande: stenos > 70 %, onormal fraktionell flödesreserv (FFR), onormal stress eller avbildningsstresstest, eller förhöjda biomarkörer före ingreppet eller Dokumenterad tyst ischemi baserat på något av följande: onormal fraktionell flödesreserv (FFR), onormal stress eller avbildningsstresstest eller förhöjda biomarkörer före proceduren

• Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar
• Målskadan måste vara <12 mm lång med referenskärlsdiameter >2,75 mm och <3,25 mm
• Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos >50 % och <100 % med trombolys i hjärtinfarktflöde (TIMI) >1
• Målskadan måste predilateras framgångsrikt. Obs: Framgångsrik predilatation avser dilatation med en ballongkateter av lämplig längd och diameter med ≤30 % kvarstående stenos och ingen dissektion större än National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C.

Exklusions kriterier:

• Personen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut hjärtinfarkt
• Patienter med instabil angina eller nyligen hjärtinfarkt (kliniskt diagnostiserad inom de senaste 2 veckorna) måste ha hjärttroponin (cTn) dokumenterat före proceduren och utesluts om cTn är > 5x ULN
• Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina
• Icke-målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
• Målkärl har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 1 år före indexproceduren
• Planerad PCI eller CABG efter indexproceduren
• Försökspersonen har en känd allergi mot kontraster som inte kan premedicineras adekvat eller mot studieställningssystemet eller protokollkrävda samtidiga mediciner (t.ex. everolimus eller strukturellt besläktade föreningar, polymerer eller enskilda komponenter, alla P2Y12-hämmare eller aspirin)
• Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
• Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren

• Försökspersonen har ett eller flera kända tillstånd av följande (som bedömts före indexproceduren):

  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader
  • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
• Patient som tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi
• Försökspersonen får kronisk (> 72 timmar) antikoagulationsbehandling (d.v.s. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut kranskärlssyndrom
• Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3
• Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom som är kliniskt signifikant, inklusive laboratoriebevis på aktiv hepatit
• Försökspersonen är i dialys eller har en baslinjenivå för serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
• Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
• Försökspersonen har tecken eller symtom på aktiv hjärtsvikt (dvs. är NYHA klass IV) vid tidpunkten för indexproceduren
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
• Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom 12 månader efter indexproceduren
• Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder med känd avsikt att fortplanta sig inom 12 månader efter indexproceduren. (Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren)
• Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (Ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
• Planerad behandling av mer än 1 målskada och 1 icke-målskada (se nedan "Flera interventioner under indexproceduren")
• Planerad behandling av målskadan med mer än 1 ställning
• Målskadan är belägen i den vänstra huvudledningen
• Målskadan är lokaliserad inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär, vänster cirkumflex (LCX) kransartär eller höger kransartär (RCA)
• Målskadan är lokaliserad i ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat eller kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
• Målskadan involverar en sidogren >2,0 mm i diameter
• Målskada involverar en kliniskt signifikant sidogren <2,0 mm i diameter som har en kliniskt signifikant stenos vid ostium.
• Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat
• Överdriven tortuositet eller extrem vinkling proximalt till eller inom målskadan
• Målskadan är restenotisk från en tidigare stentimplantation
• Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet

• Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:

  • Belägen i målkärlet
  • Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt)
  • Vänster huvudplats
  • Kronisk total ocklusion
  • Innebär en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationsskada som kräver behandling med mer än 1 stent)
  • Restenotisk från tidigare intervention
• Försökspersonen har oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (>50 % diameter stenos)