FAST 타당성 조사

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있고 관상동맥 우회술(CABG)에 대해 허용 가능한 후보입니다.
• 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.

다음 중 하나를 동반한 증상이 있는 관상동맥 질환: 협착증 > 70%, 비정상 분수 여유분(FFR), 비정상 스트레스 또는 영상 스트레스 테스트, 또는 시술 전 바이오마커 상승 또는 다음 중 하나에 근거한 문서화된 무증상 허혈: 비정상 분수 흐름 예비(FFR), 비정상 스트레스 또는 이미징 스트레스 테스트, 또는 시술 전 상승된 바이오마커

• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
• 대상 병변은 길이가 12mm 미만이고 기준 혈관 직경이 >2.75mm 및 <3.25mm여야 합니다.
• 대상 병변은 시각적으로 추정된 협착 >50% 및 <100% 심근 경색(TIMI) 흐름 >1에서 혈전 용해가 있어야 합니다.
• 대상 병변은 성공적으로 사전 확장되어야 합니다. 참고: 성공적인 사전 확장은 잔여 협착이 30% 이하이고 NHLBI(National Heart, Lung, Blood Institute) 유형 C보다 큰 박리가 없는 적절한 길이와 직경의 풍선 카테터를 사용한 확장을 의미합니다.

제외 기준:

• 피험자는 급성 MI와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
• 불안정 협심증 또는 최근 MI가 있는 피험자(지난 2주 이내에 임상적으로 진단됨)는 시술 전에 문서화된 심장 트로포닌(cTn)이 있어야 하며 cTn이 > 5x ULN인 경우 제외됩니다.
• 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
• 비표적 혈관 또는 곁가지가 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다.
• 대상 혈관은 지표 시술 전 1년 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료를 받았습니다.
• 색인 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG
• 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 또는 연구 스캐폴드 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물(예: 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 성분, 모든 P2Y12 억제제 또는 아스피린)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.

• 피험자는 다음과 같은 알려진 상태를 가집니다(인덱스 절차 전에 평가됨):

  • 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
  • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
  • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
• 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자
• 피험자는 급성 관상동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(> 72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
• 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
• 피험자는 백혈구(WBC) 수가 <3,000 세포/mm3입니다.
• 피험자는 활동성 간염의 실험실 증거를 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
• 피험자는 투석 중이거나 기준 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0mg/dL(177µmol/L)입니다.
• 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
• 피험자는 색인 절차 당시 활동성 심부전의 징후 또는 증상이 있습니다(즉, NYHA 클래스 IV임).
• 피험자가 1차 종점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 색인 절차 후 12개월 이내에 다른 시험 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하려고 합니다.
• 대상은 색인 절차 후 12개월 이내에 출산할 의사가 있는 것으로 알려진 가임 여성입니다. (성적으로 왕성한 가임기 여성은 선별검사 시점부터 인덱스 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)
• 대상자는 임신 또는 수유중인 여성 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신테스트기를 시행해야 함)
• 1개 이상의 표적 병변 및 1개의 비표적 병변에 대한 계획된 치료(아래 "인덱스 시술 중 다중 개입" 참조)
• 1개 이상의 스캐폴드로 표적 병변의 계획된 치료
• 대상 병변은 좌측 메인에 위치
• 대상 병변은 좌전하행(LAD) 관상동맥, 좌회선(LCX) 관상동맥 또는 우관상동맥(RCA)의 기점으로부터 3mm 이내에 위치합니다.
• 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치하거나 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해 접근할 것입니다.
• 표적 병변은 직경이 >2.0mm인 곁가지를 포함합니다.
• 표적 병변은 개구부에서 임상적으로 유의한 협착증이 있는 직경 2.0 mm 미만의 임상적으로 유의한 측면 분지를 포함합니다.
• 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 중등도 내지 중증 석회화됨
• 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림 또는 극단적인 각도
• 대상 병변이 이전 스텐트 이식으로 인한 재협착
• 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전

• 인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 대상 선박 내에 위치
  • 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
  • 왼쪽 메인 위치
  • 만성 완전 폐색
  • 복잡한 분기를 수반함(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
  • 이전 개입으로 인한 재협착
• 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.