FAST-Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Das Subjekt kommt für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage und ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
• Betreff hat entweder:

Symptomatische koronare Herzkrankheit mit einem der folgenden Punkte: Stenose > 70 %, abnormale fraktionierte Flussreserve (FFR), abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest oder erhöhte Biomarker vor dem Eingriff oder dokumentierte stille Ischämie basierend auf einem der folgenden Punkte: abnormaler fraktionierter Fluss Flussreserve (FFR), abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest oder erhöhte Biomarker vor dem Eingriff

• Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten
• Die Zielläsion muss <12 mm lang sein und der Referenzgefäßdurchmesser >2,75 mm und <3,25 mm haben
• Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von >50 % und <100 % mit einer Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Flow >1 aufweisen
• Die Zielläsion muss erfolgreich prädilatiert werden. Hinweis: Eine erfolgreiche Prädilatation bezieht sich auf die Dilatation mit einem Ballonkatheter geeigneter Länge und Durchmesser mit ≤30 % Reststenose und keiner Dissektion größer als Typ C des National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die auf einen akuten Myokardinfarkt hinweisen
• Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (klinisch diagnostiziert innerhalb der letzten 2 Wochen) muss vor dem Eingriff das kardiale Troponin (cTn) dokumentiert sein und sie werden ausgeschlossen, wenn cTn > 5x ULN ist
• Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder eine anhaltende hartnäckige Angina pectoris
• Nicht Zielgefäße oder Seitenaste wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit irgendeiner Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Das Zielgefäß wurde innerhalb eines Jahres vor dem Indexverfahren mit irgendeiner Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann, oder gegen das Studiengerüstsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder einzelne Komponenten, alle P2Y12-Inhibitoren oder Aspirin).
• Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten

• Das Subjekt weist eine oder mehrere der folgenden bekannten Beschwerden auf (wie vor dem Indexierungsverfahren beurteilt):

  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate verkürzen können
  • Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
• Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
• Der Patient erhält eine chronische (> 72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
• Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
• Der Proband hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von <3.000 Zellen/mm3
• Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, die klinisch bedeutsam ist, einschließlich Labornachweisen einer aktiven Hepatitis
• Der Patient befindet sich in Dialyse oder hat einen Ausgangs-Serumkreatininspiegel von >2,0 mg/dl (177 µmol/l).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
• Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung
• Das Subjekt weist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens Anzeichen oder Symptome einer aktiven Herzinsuffizienz auf (d. h. ist NYHA-Klasse IV).
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
• Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter mit bekannter Absicht, sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren fortzupflanzen. (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.)
• Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.)
• Geplante Behandlung von mehr als einer Zielläsion und einer Nichtzielläsion (siehe unten „Mehrere Eingriffe während des Indexverfahrens“)
• Geplante Behandlung der Zielläsion mit mehr als einem Gerüst
• Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptbereich
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden Koronararterie (LAD), der linken Zirkumflex-Koronararterie (LCX) oder der rechten Koronararterie (RCA).
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Saphena-Venen- oder Arterientransplantats oder wird über ein Saphena-Venen- oder Arterientransplantat erreicht
• Bei der Zielläsion handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
• Bei der Zielläsion handelt es sich um einen klinisch signifikanten Seitenast mit einem Durchmesser von <2,0 mm, der eine klinisch signifikante Stenose am Ostium aufweist.
• Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion ist mäßig bis stark verkalkt
• Übermäßige Windung oder extreme Winkelung proximal oder innerhalb der Zielläsion
• Die Zielläsion ist restenotisch aufgrund einer früheren Stentimplantation
• Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden

• Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Befindet sich im Zielschiff
  • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Transplantats (venös oder arteriell)
  • Linker Hauptstandort
  • Chronischer Totalverschluss
  • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation (z. B. eine Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
  • Restenotisch durch vorherige Intervention
• Das Subjekt leidet an einer ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit einem Durchmesser von >50 %).