Studio di fattibilità FAST

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il soggetto è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
• Il soggetto ha:

Malattia coronarica sintomatica con uno dei seguenti: stenosi > 70%, riserva di flusso frazionale anormale (FFR), stress anormale o test di stress di imaging o biomarcatori elevati prima della procedura o ischemia silente documentata basata su uno dei seguenti: frazionario anormale riserva di flusso (FFR), stress anormale o stress test di imaging o biomarcatori elevati prima della procedura

• Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
• La lesione target deve avere una lunghezza <12 mm con diametro del vaso di riferimento >2,75 mm e <3,25 mm
• La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente >50% e <100% con trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI) >1
• La lesione bersaglio deve essere predilata con successo Nota: la predilatazione riuscita si riferisce alla dilatazione con un catetere a palloncino di lunghezza e diametro appropriati con stenosi residua ≤30% e nessuna dissezione maggiore del tipo C del National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI).

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto
• I soggetti con angina instabile o IM recente (diagnosi clinicamente nelle ultime 2 settimane) devono avere troponina cardiaca (cTn) documentata prima della procedura e sono esclusi se cTn è > 5x ULN
• Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso
• Il vaso o il ramo laterale non bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) entro 24 ore prima della procedura di indice
• Il vaso bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) entro 1 anno prima della procedura di indice
• PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione
• - Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato o al sistema dell'impalcatura dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad esempio, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti, tutti gli inibitori P2Y12 o aspirina)
• Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice

• Il soggetto presenta una/e condizione/i nota/e tra le seguenti (valutate prima della procedura di indicizzazione):

  • Altre gravi malattie mediche (per es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)
  • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare
• Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (> 72 ore) (ad es. eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
• Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3
• - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta che sia clinicamente significativa, inclusa l'evidenza di laboratorio di epatite attiva
• Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
• Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
• Il soggetto ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca attiva (cioè, è di classe NYHA IV) al momento della procedura indice
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Il soggetto è una donna in età fertile con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura di indice. (Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)
• Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
• Trattamento pianificato di più di 1 lesione bersaglio e 1 lesione non bersaglio (vedere di seguito "Interventi multipli durante la procedura indice")
• Trattamento pianificato della lesione target con più di 1 scaffold
• La lesione target si trova nella parte principale sinistra
• La lesione bersaglio si trova entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) o dell'arteria coronaria destra (RCA)
• La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso o sarà accessibile tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
• La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
• La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale clinicamente significativo <2,0 mm di diametro che presenta una stenosi clinicamente significativa all'ostio.
• La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata
• Eccessiva tortuosità o estrema angolazione prossimale o all'interno della lesione bersaglio
• La lesione bersaglio è restenotica da un precedente impianto di stent
• Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio

• La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Situato all'interno della nave bersaglio
  • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
  • Sede principale sinistra
  • Occlusione totale cronica
  • Coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
  • Restenotico da intervento precedente
• Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)