Estudio de viabilidad FAST

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI) y es un candidato aceptable para un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
• El sujeto tiene:

Enfermedad de las arterias coronarias sintomática con uno de los siguientes: estenosis > 70 %, reserva fraccional de flujo (FFR) anormal, prueba de esfuerzo o prueba de esfuerzo con imágenes anormales, o biomarcadores elevados antes del procedimiento o isquemia silenciosa documentada basada en uno de los siguientes: fraccional anormal reserva de flujo (FFR), esfuerzo anormal o prueba de esfuerzo por imágenes, o biomarcadores elevados antes del procedimiento

• El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
• La lesión diana debe tener <12 mm de longitud con un diámetro del vaso de referencia >2,75 mm y <3,25 mm
• La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente > 50 % y < 100 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo > 1
• La lesión objetivo se debe predilatar con éxito Nota: La predilatación exitosa se refiere a la dilatación con un catéter con globo de longitud y diámetro apropiados con ≤30 % de estenosis residual y sin disección mayor que el tipo C del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con infarto de miocardio agudo
• Los sujetos con angina inestable o infarto de miocardio reciente (diagnosticado clínicamente en las últimas 2 semanas) deben tener troponina cardíaca (cTn) documentada antes del procedimiento y se excluyen si cTn es > 5x ULN
• El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso
• Se ha tratado un vaso o rama lateral no objetivo con cualquier tipo de ICP (p. ej., angioplastia con balón, stent, globo de corte, aterectomía) en las 24 horas anteriores al procedimiento índice
• El vaso objetivo ha sido tratado con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de 1 año antes del procedimiento índice
• PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación
• El sujeto tiene una alergia conocida al contraste que no puede premedicarse adecuadamente o al sistema de estructura del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímeros o componentes individuales, todos los inhibidores de P2Y12 o aspirina)
• El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
• El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice

• El sujeto tiene una(s) condición(es) conocida(s) de lo siguiente (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

  • Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses
  • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
• Sujeto tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular
• El sujeto está recibiendo terapia anticoagulante crónica (> 72 horas) (es decir, heparina, coumadin) para indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm3
• El sujeto tiene una enfermedad hepática documentada o sospechada que es clínicamente significativa, incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis activa
• El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
• El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa
• El sujeto tiene signos o síntomas de insuficiencia cardíaca activa (es decir, clase IV de la NYHA) en el momento del procedimiento índice
• El sujeto está participando en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
• El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• El sujeto es una mujer en edad fértil con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice. (Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento índice)
• El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
• Tratamiento planificado de más de 1 lesión diana y 1 lesión no diana (ver a continuación "Múltiples intervenciones durante el procedimiento índice")
• Tratamiento planificado de la lesión diana con más de 1 armazón
• La lesión diana se encuentra en el tronco principal izquierdo.
• La lesión objetivo se encuentra dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) o la arteria coronaria derecha (RCA)
• La lesión objetivo está ubicada dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial o se accederá a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial
• La lesión diana implica una rama lateral >2,0 mm de diámetro
• La lesión diana involucra una rama lateral clínicamente significativa <2,0 mm de diámetro que tiene una estenosis clínicamente significativa en el ostium.
• La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave
• Tortuosidad excesiva o angulación extrema próxima o dentro de la lesión diana
• La lesión diana es restenótica de una implantación anterior de stent
• Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana

• La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  • Ubicado dentro del vaso objetivo
  • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
  • Ubicación principal izquierda
  • Oclusión total crónica
  • Implica una bifurcación compleja (p. ej., lesión de bifurcación que requiere tratamiento con más de 1 stent)
  • Restenótico de intervención previa
• El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50 % de estenosis del diámetro)