FAST Feasibility Undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG)
• Emnet har enten:

Symptomatisk koronararteriesygdom med en af ​​følgende: stenose > 70 %, unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stress- eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren eller Dokumenteret tavs iskæmi baseret på en af ​​følgende: unormal fraktioneret flowreserve (FFR), unormal stress eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren

• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer
• Mållæsion skal være <12 mm lang med referencekardiameter >2,75 mm og <3,25 mm
• Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose >50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1
• Mållæsionen skal prædilateres med succes Bemærk: Succesfuld prædilatation refererer til dilatation med et ballonkateter af passende længde og diameter med ≤30 % resterende stenose og ingen dissektion større end National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI
• Personer med ustabil angina eller nylig MI (klinisk diagnosticeret inden for de seneste 2 uger) skal have cardiac troponin (cTn) dokumenteret før proceduren og er udelukket, hvis cTn er > 5x ULN
• Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller vedvarende intraktabel angina
• Ikke-målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
• Målkar er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 1 år før indeksproceduren
• Planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller over for undersøgelsesstilladssystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. everolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alle P2Y12-hæmmere eller aspirin)
• Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
• Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren

• Forsøgspersonen har en kendt tilstand(er) af følgende (som vurderet før indeksproceduren):

  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
  • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
• Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi
• Forsøgspersonen modtager kronisk (> 72 timer) antikoagulationsbehandling (dvs. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
• Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
• Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
• Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, der er klinisk signifikant, inklusive laboratoriebevis for aktiv hepatitis
• Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvigt (dvs. er NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksproceduren
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
• Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren. (Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
• Planlagt behandling af mere end 1 mållæsion og 1 ikke-mållæsion (se nedenfor "Flere indgreb under indeksprocedure")
• Planlagt behandling af mållæsionen med mere end 1 stillads
• Mållæsionen er placeret i venstre hovedlinje
• Mållæsionen er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre forreste nedadgående (LAD) kranspulsåre, venstre cirkumfleks (LCX) koronararterie eller højre kranspulsåre (RCA)
• Mållæsionen er lokaliseret i et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat eller vil blive tilgået via et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat
• Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
• Mållæsion involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter, der har en klinisk signifikant stenose ved ostium.
• Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket
• Overdreven snoethed eller ekstrem vinkling proksimalt til eller inden for mållæsionen
• Mållæsion er restenotisk fra en tidligere stentimplantation
• Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret

• Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

  • Placeret i målfartøjet
  • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
  • Venstre hovedplacering
  • Kronisk total okklusion
  • Indebærer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
  • Restenotisk fra tidligere intervention
• Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)