RASK mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
• Subjekt (eller juridisk verge) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) og er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
• Emnet har enten:

Symptomatisk koronarsykdom med en av følgende: stenose > 70 %, unormal fraksjonell strømningsreserve (FFR), unormal stress- eller bildediagnostisk stresstest, eller forhøyede biomarkører før prosedyren eller Dokumentert stille iskemi basert på ett av følgende: unormalt fraksjonert strømningsreserve (FFR), unormal stress eller avbildningsstresstest, eller forhøyede biomarkører før prosedyren

• Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering
• Mållesjonen må være <12 mm lang med referansekardiameter >2,75 mm og <3,25 mm
• Mållesjon må ha visuelt estimert stenose >50 % og <100 % med trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow >1
• Mållesjonen må predilateres med suksess. Merk: Vellykket predilatasjon refererer til dilatasjon med et ballongkateter av passende lengde og diameter med ≤30 % gjenværende stenose og ingen disseksjon større enn National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kliniske symptomer og/eller endringer i elektrokardiogram (EKG) i samsvar med akutt hjerteinfarkt
• Pasienter med ustabil angina eller nylig MI (klinisk diagnostisert i løpet av de siste 2 ukene) må ha hjertetroponin (cTn) dokumentert før prosedyren og ekskluderes hvis cTn er > 5x ULN
• Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina
• Ikke-målkar eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
• Målkar har blitt behandlet med alle typer PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 1 år før indeksprosedyren
• Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyren
• Personen har en kjent allergi mot kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller mot studiestillassystemet eller protokollkrevde samtidige medisiner (f.eks. everolimus eller strukturelt beslektede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alle P2Y12-hemmere eller aspirin)
• Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
• Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren

• Emnet har en kjent tilstand(er) av følgende (som vurdert før indeksprosedyren):

  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder
  • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning
• Person tidligere behandlet når som helst med intravaskulær brakyterapi
• Personen får kronisk (> 72 timer) antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin, kumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
• Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Personen har et antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3
• Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom som er klinisk signifikant, inkludert laboratoriebevis på aktiv hepatitt
• Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 µmol/L) ved baseline
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
• Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Personen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvikt (dvs. er NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksprosedyren
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie innen 12 måneder etter indeksprosedyren
• Personen er en kvinne i fertil alder med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren. (Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningtidspunktet til 12 måneder etter indeksprosedyren)
• Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
• Planlagt behandling av mer enn 1 mållesjon og 1 ikke-mållesjon (se nedenfor "Flere intervensjoner under indeksprosedyre")
• Planlagt behandling av mållesjonen med mer enn 1 stillas
• Mållesjon er lokalisert i venstre hovedlinje
• Mållesjon er lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterie, venstre circumflex (LCX) koronararterie eller høyre koronararterie (RCA)
• Mållesjon er lokalisert innenfor en saphenøs venegraft eller arteriell graft eller vil nås via en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
• Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
• Mållesjon involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter som har en klinisk signifikant stenose ved ostium.
• Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket
• Overdreven kronglete eller ekstrem vinkling proksimalt til eller innenfor mållesjonen
• Mållesjon er restenotisk fra en tidligere stentimplantasjon
• Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret

• Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Plassert i målfartøyet
  • Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
  • Venstre hovedsted
  • Kronisk total okklusjon
  • Involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjonslesjon som krever behandling med mer enn 1 stent)
  • Restenotisk fra tidligere intervensjon
• Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)