FAST Studie proveditelnosti

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být starší 18 let
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
• Subjekt je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
• Předmět má buď:

Symptomatické onemocnění koronárních tepen s jedním z následujících stavů: stenóza > 70 %, abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální zátěžový nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem nebo dokumentovaná němá ischemie na základě jednoho z následujících: abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální zátěžový nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem

• Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
• Cílová léze musí mít délku <12 mm s průměrem referenční cévy >2,75 mm a <3,25 mm
• Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu > 50 % a < 100 % s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtok > 1
• Cílová léze musí být úspěšně predilována Poznámka: Úspěšná predilatace se týká dilatace balónkovým katétrem vhodné délky a průměru s ≤30 % reziduální stenózy a bez disekce větší než National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typu C.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním IM
• Jedinci s nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu (klinicky diagnostikovaným během posledních 2 týdnů) musí mít před výkonem dokumentován srdeční troponin (cTn) a jsou vyloučeni, pokud je cTn > 5x ULN
• Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelné komorové arytmie nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
• Necílová céva nebo postranní větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 24 hodin před indexační procedurou
• Cílová céva byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 1 roku před indexovým postupem
• Plánovaná PCI nebo CABG po proceduře indexování
• Subjekt má známou alergii na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat, nebo na systém lešení studie nebo souběžnou medikaci vyžadovanou protokolem (např. everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky, všechny inhibitory P2Y12 nebo aspirin)
• Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
• Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře

• Subjekt má známé podmínky (stavy) z následujících (jak bylo vyhodnoceno před procedurou indexování):

  • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
  • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
• Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií
• Subjekt dostává chronickou (> 72 hodin) antikoagulační léčbu (tj. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
• Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
• Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3
• Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, které je klinicky významné, včetně laboratorních důkazů aktivní hepatitidy
• Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/L)
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
• Subjekt má známky nebo příznaky aktivního srdečního selhání (tj. je NYHA třídy IV) v době indexové procedury
• Subjekt se účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se další klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře
• Subjektem je žena ve fertilním věku se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexačním postupu. (Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 12 měsíců po indexové proceduře)
• Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (Těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před procedurou indexu u žen ve fertilním věku)
• Plánovaná léčba více než 1 cílové léze a 1 necílové léze (viz níže „Vícenásobné intervence během indexové procedury“)
• Plánované ošetření cílové léze s více než 1 skafoldem
• Cílová léze se nachází v levé hlavní
• Cílová léze se nachází do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie, levé cirkumflexní (LCX) koronární arterie nebo pravé koronární arterie (RCA)
• Cílová léze se nachází v štěpu saphenózní žíly nebo arteriálním štěpu nebo bude přístupná prostřednictvím štěpu safény nebo arteriálního štěpu
• Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
• Cílová léze zahrnuje klinicky významnou boční větev <2,0 mm v průměru, která má klinicky významnou stenózu v ústí.
• Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je středně až silně kalcifikovaná
• Nadměrná tortuozita nebo extrémní zaúhlení proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní
• Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu
• Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě

• Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Nachází se v cílovém plavidle
  • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
  • Hlavní místo vlevo
  • Chronická totální okluze
  • Zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
  • Restenotické z předchozího zásahu
• Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)