SZYBKIE studium wykonalności

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
• Temat ma:

Objawowa choroba wieńcowa z jednym z następujących objawów: zwężenie > 70%, nieprawidłowa rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR), nieprawidłowy test wysiłkowy lub obrazowy test wysiłkowy lub podwyższone biomarkery przed zabiegiem lub Udokumentowane nieme niedokrwienie na podstawie jednego z następujących kryteriów: nieprawidłowe ułamkowe ciśnienie krwi rezerwa przepływu (FFR), nieprawidłowy test wysiłkowy lub obrazowy test wysiłkowy lub podwyższone biomarkery przed zabiegiem

• Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających
• Docelowa zmiana musi mieć długość <12 mm, a średnica naczynia referencyjnego >2,75 mm i <3,25 mm
• Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie >50% i <100% z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ >1
• Docelowa zmiana musi być pomyślnie predylatowana. Uwaga: Pomyślna predylatacja odnosi się do dylatacji za pomocą cewnika balonowego o odpowiedniej długości i średnicy ze zwężeniem resztkowym ≤30% i brakiem rozwarstwienia większego niż typ C National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI).

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (rozpoznany klinicznie w ciągu ostatnich 2 tygodni) muszą mieć udokumentowaną troponinę sercową (cTn) przed zabiegiem i są wykluczeni, jeśli cTn jest > 5x ULN
• Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną
• Naczynie niedocelowe lub odgałęzienie boczne było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania
• Naczynie docelowe było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 1 roku przed zabiegiem wskazującym
• Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
• Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją lub na system rusztowania badawczego lub na równoczesne leki wymagane w protokole (np. ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki, wszystkie inhibitory P2Y12 lub aspiryna)
• Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
• Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika

• Podmiot ma znany stan(y) z następujących (oceniany przed procedurą indeksowania):

  • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
  • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
  • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
• Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową
• Pacjent otrzymuje przewlekłą (> 72 godziny) terapię antykoagulacyjną (tj. heparynę, kumadynę) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
• Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
• Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3
• Uczestnik ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, która jest istotna klinicznie, w tym laboratoryjne dowody aktywnego zapalenia wątroby
• Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
• Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
• Podmiot ma oznaki lub objawy czynnej niewydolności serca (tj. jest w IV klasie NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
• Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
• Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym ze znanym zamiarem prokreacji w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji. (Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
• Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji u kobiet w wieku rozrodczym)
• Planowane leczenie więcej niż 1 zmiany docelowej i 1 zmiany niedocelowej (patrz poniżej „Wiele interwencji podczas procedury wskaźnikowej”)
• Planowane leczenie docelowej zmiany przy użyciu więcej niż 1 rusztowania
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewym głównym
• Docelowa zmiana znajduje się w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
• Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego lub będzie dostępna za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
• Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm
• Docelowa zmiana obejmuje klinicznie istotną gałąź boczną o średnicy <2,0 mm, która ma klinicznie istotne zwężenie ujścia.
• Docelowa zmiana i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany jest zwapnione od umiarkowanego do silnego
• Nadmierna krętość lub ekstremalne kątowanie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany
• Docelowa zmiana jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu
• Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym

• Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znajduje się w naczyniu docelowym
  • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
  • Lewa główna lokacja
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Obejmuje złożoną bifurkację (np. zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
  • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
• Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)