FAST-haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) en is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
• Onderwerp heeft ofwel:

Symptomatische coronaire hartziekte met een van de volgende: stenose > 70%, abnormale fractionele stroomreserve (FFR), abnormale stress- of beeldvormende stresstest, of verhoogde biomarkers voorafgaand aan de procedure of gedocumenteerde stille ischemie op basis van een van de volgende: abnormale fractionele stroomreserve (FFR), abnormale stress of beeldvormende stresstest, of verhoogde biomarkers voorafgaand aan de procedure

• Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie
• De doellaesie moet <12 mm lang zijn met een diameter van het referentievat >2,75 mm en <3,25 mm
• Doellaesie moet visueel geschatte stenose >50% en <100% hebben met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1
• De doellaesie moet met succes worden gepredilateerd Opmerking: succesvolle predilatatie verwijst naar dilatatie met een ballonkatheter van de juiste lengte en diameter met ≤30% reststenose en geen dissectie groter dan National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut MI
• Proefpersonen met onstabiele angina of recent MI (klinisch gediagnosticeerd in de afgelopen 2 weken) moeten voorafgaand aan de procedure cardiaal troponine (cTn) hebben gedocumenteerd en worden uitgesloten als cTn> 5x ULN is
• Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris
• Niet-doelbloedvat of zijtak is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
• Doelbloedvat is behandeld met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 1 jaar voorafgaand aan de indexprocedure
• Geplande PCI of CABG na de indexprocedure
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastvloeistof die niet adequaat kan worden gepremediceerd, of voor het onderzoekssteigersysteem of protocol-vereiste gelijktijdige medicatie (bijv. everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten, alle P2Y12-remmers of aspirine)
• Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen

• Proefpersoon heeft een bekende aandoening(en) van het volgende (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):

  • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen terugbrengen tot minder dan 24 maanden
  • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
  • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
• Onderwerp eerder behandeld op enig moment met intravasculaire brachytherapie
• Proefpersoon krijgt chronische (> 72 uur) antistollingstherapie (d.w.z. heparine, coumadine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
• Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
• Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
• Proefpersoon heeft gedocumenteerde of vermoede leverziekte die klinisch significant is, inclusief laboratoriumbewijs van actieve hepatitis
• De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
• Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van actief hartfalen (d.w.z. is NYHA-klasse IV) op het moment van de indexprocedure
• Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
• Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd met bekende intentie om zich binnen 12 maanden na de indexprocedure voort te planten. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure)
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
• Geplande behandeling van meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie (zie hieronder "Meerdere interventies tijdens indexprocedure")
• Geplande behandeling van de doellaesie met meer dan 1 scaffold
• Doellaesie bevindt zich in de linkerhoofd
• Doellaesie bevindt zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader, linker circumflex (LCX) kransslagader of rechter kransslagader (RCA)
• Doellaesie bevindt zich in een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat of zal toegankelijk zijn via een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
• Bij de doellaesie is een zijtak met een diameter van >2,0 mm betrokken
• Doellaesie omvat een klinisch significante zijtak met een diameter van <2,0 mm die een klinisch significante stenose heeft bij het ostium.
• Doellaesie en/of doelvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt
• Overmatige kronkeligheid of extreme angulatie proximaal van of binnen de doellaesie
• De doellaesie is restenotisch door een eerdere stentimplantatie
• Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat

• Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Gelegen in het doelschip
  • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel)
  • Linker hoofdlocatie
  • Chronische totale occlusie
  • Betreft een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan 1 stent vereist)
  • Restenose van eerdere interventie
• Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)