Estudo de Viabilidade FAST

Critério de inclusão:

• Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
• O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) e é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
• O sujeito tem:

Doença arterial coronariana sintomática com um dos seguintes: estenose > 70%, reserva de fluxo fracional anormal (FFR), estresse anormal ou teste de estresse de imagem ou biomarcadores elevados antes do procedimento ou isquemia silenciosa documentada com base em um dos seguintes: fracional anormal reserva de fluxo (FFR), estresse anormal ou teste de estresse de imagem ou biomarcadores elevados antes do procedimento

• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
• A lesão-alvo deve ter <12 mm de comprimento com diâmetro de referência do vaso >2,75 mm e <3,25 mm
• A lesão alvo deve ter estenose estimada visualmente > 50% e < 100% com trombólise no fluxo de Infarto do Miocárdio (TIMI) >1
• A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso Nota: A pré-dilatação bem-sucedida refere-se à dilatação com um cateter de balão de comprimento e diâmetro apropriados com ≤30% de estenose residual e sem dissecção maior do que National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C.

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio
• Indivíduos com angina instável ou infarto do miocárdio recente (diagnosticados clinicamente nas últimas 2 semanas) devem ter troponina cardíaca (cTn) documentada antes do procedimento e são excluídos se cTn for > 5x LSN
• O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua
• Vaso não-alvo ou ramo lateral foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) dentro de 24 horas antes do procedimento índice
• O vaso alvo foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) dentro de 1 ano antes do procedimento índice
• PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente ou ao sistema de andaime do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais, todos os inibidores de P2Y12 ou aspirina)
• O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
• O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice

• O indivíduo tem condição(ões) conhecida(s) do seguinte (conforme avaliado antes do procedimento de indexação):

  • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses
  • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
• Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular
• O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (> 72 horas) (ou seja, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
• O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
• O indivíduo tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
• O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita que é clinicamente significativa, incluindo evidência laboratorial de hepatite ativa
• O indivíduo está em diálise ou tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
• O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
• O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• O sujeito apresenta sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca ativa (ou seja, é NYHA classe IV) no momento do procedimento índice
• O sujeito está participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
• O sujeito pretende participar de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
• O sujeito é uma mulher em idade fértil com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice. (Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice)
• O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
• Tratamento planejado de mais de 1 lesão-alvo e 1 lesão não-alvo (consulte abaixo "Múltiplas intervenções durante o procedimento de índice")
• Tratamento planejado da lesão alvo com mais de 1 scaffold
• A lesão-alvo está localizada no tronco principal esquerdo
• A lesão-alvo está localizada a 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE), artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) ou artéria coronária direita (RCA)
• A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial ou será acessada por meio de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial
• A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
• A lesão-alvo envolve um ramo lateral clinicamente significativo <2,0 mm de diâmetro que apresenta uma estenose clinicamente significativa no óstio.
• A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo está calcificada de moderada a grave
• Tortuosidade excessiva ou angulação extrema proximal ou dentro da lesão-alvo
• A lesão-alvo é reestenótica de um implante de stent anterior
• Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo

• A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Localizado dentro da embarcação alvo
  • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
  • Local principal esquerdo
  • Oclusão crônica total
  • Envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de 1 stent)
  • Restenótico de intervenção anterior
• O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)