БЫСТРОЕ технико-экономическое обоснование

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
• Тема имеет либо:

Симптоматическая ишемическая болезнь сердца с одним из следующих признаков: стеноз > 70%, аномальный фракционный резерв кровотока (ФФР), аномальный стресс или визуализирующий нагрузочный тест, или повышенные биомаркеры до процедуры, или подтвержденная тихая ишемия на основании одного из следующих признаков: аномальный фракционный резерв кровотока (FFR), аномальный стресс или стресс-тест с визуализацией или повышенные биомаркеры перед процедурой

• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки
• Целевое поражение должно быть <12 мм в длину с опорным диаметром сосуда >2,75 мм и <3,25 мм.
• Целевое поражение должно иметь визуально оцениваемый стеноз >50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком >1
• Целевое поражение должно быть успешно предварительно дилатировано. Примечание. Успешная предварительная дилатация относится к дилатации с помощью баллонного катетера соответствующей длины и диаметра с остаточным стенозом ≤30% и отсутствием диссекции выше, чем у Национального института сердца, легких и крови (NHLBI), тип C.

Критерий исключения:

• У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ.
• У пациентов с нестабильной стенокардией или недавно перенесенным инфарктом миокарда (клинически диагностированным в течение последних 2 недель) должен быть задокументирован сердечный тропонин (cTn) до процедуры, и они исключаются, если cTn > 5x ULN.
• У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемые желудочковые аритмии или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
• Нецелевой сосуд или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 24 часов до индексной процедуры.
• Целевой сосуд лечился любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 1 года до индексной процедуры.
• Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
• Субъект имеет известную аллергию на контраст, который не может быть адекватно премедикирован, или на исследуемую систему каркаса или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, все ингибиторы P2Y12 или аспирин)
• Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
• Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.

• Субъект имеет известное состояние (состояния) из следующего (по оценке до индексной процедуры):

  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 24 месяцев.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
  • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
• Субъект, ранее получавший внутрисосудистую брахитерапию в любое время
• Субъект получает постоянную (> 72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
• У субъекта количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
• У субъекта задокументировано или подозревается клинически значимое заболевание печени, включая лабораторные признаки активного гепатита.
• Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
• Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
• У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
• Субъект имеет признаки или симптомы активной сердечной недостаточности (т. е. класс IV по NYHA) во время индексной процедуры.
• Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
• Субъект намеревается участвовать в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Субъект — женщина детородного возраста с известным намерением зачать ребенка в течение 12 месяцев после индексной процедуры. (Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга и в течение 12 месяцев после индексной процедуры)
• Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста)
• Запланированное лечение более чем 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения (см. ниже «Множественные вмешательства во время индексной процедуры»)
• Запланированное лечение целевого поражения более чем 1 каркасом
• Целевое поражение расположено в левой главной
• Целевое поражение расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии, левой огибающей (LCX) коронарной артерии или правой коронарной артерии (RCA)
• Целевое поражение расположено внутри трансплантата подкожной вены или артериального трансплантата или будет доступно через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
• Целевое поражение включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре.
• Целевое поражение включает клинически значимую боковую ветвь диаметром <2,0 мм с клинически значимым стенозом устья.
• Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцинирован
• Чрезмерная извилистость или чрезмерный угол наклона проксимальнее или внутри целевого поражения
• Целевое поражение является рестенозным из-за предыдущей имплантации стента.
• Тромб или возможный тромб в целевом сосуде

• Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

  • Расположен внутри целевого сосуда
  • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
  • Левая основная локация
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем одним стентом)
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
• У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).