Étude de faisabilité FAST

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
• Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Le sujet est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et est un candidat acceptable pour un pontage aortocoronarien (CABG)
• Le sujet a soit :

Maladie coronarienne symptomatique avec l'un des éléments suivants : sténose > 70 %, réserve de débit fractionnaire (FFR) anormale, stress anormal ou test d'effort d'imagerie, ou biomarqueurs élevés avant la procédure ou Ischémie silencieuse documentée basée sur l'un des éléments suivants : fraction anormale réserve de débit (FFR), stress anormal ou test de stress d'imagerie, ou biomarqueurs élevés avant la procédure

• Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
• La lésion cible doit avoir une longueur < 12 mm avec un diamètre de vaisseau de référence > 2,75 mm et <3,25 mm
• La lésion cible doit avoir une sténose estimée visuellement > 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1
• La lésion cible doit être prédilatée avec succès

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu
• Les sujets souffrant d'angor instable ou d'IM récent (diagnostiqué cliniquement au cours des 2 dernières semaines) doivent avoir une troponine cardiaque (cTn) documentée avant la procédure et sont exclus si cTn est> 5x LSN
• Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine réfractaire en cours
• Le vaisseau non cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
• Le vaisseau cible a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans l'année précédant la procédure d'index
• PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
• Le sujet a une allergie connue au contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate ou au système d'échafaudage de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, l'évérolimus ou des composés structurellement apparentés, un polymère ou des composants individuels, tous les inhibiteurs de P2Y12 ou l'aspirine)
• Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
• - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index

• Le sujet a une ou plusieurs conditions connues parmi les suivantes (telles qu'évaluées avant la procédure d'indexation) :

  • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
  • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
  • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
• Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire
• - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (> 72 heures) (c'est-à-dire héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
• Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
• Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
• - Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée qui est cliniquement significative, y compris des preuves de laboratoire d'une hépatite active
• Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
• Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
• Le sujet présente des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque active (c'est-à-dire qu'il est de classe IV de la NYHA) au moment de la procédure d'index
• Le sujet participe à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
• Le sujet a l'intention de participer à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
• Le sujet est une femme en âge de procréer avec l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation. (Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation)
• Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)
• Traitement planifié de plus d'une lésion cible et d'une lésion non cible (voir ci-dessous "Interventions multiples pendant la procédure index")
• Traitement planifié de la lésion cible avec plus d'un échafaudage
• La lésion cible est située dans la partie principale gauche
• La lésion cible est située à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD), de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) ou de l'artère coronaire droite (RCA)
• La lésion cible est située dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle ou sera accessible via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
• La lésion cible implique une branche latérale> 2,0 mm de diamètre
• La lésion cible implique une branche latérale cliniquement significative <2,0 mm de diamètre qui présente une sténose cliniquement significative au niveau de l'ostium.
• La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié
• Tortuosité excessive ou angulation extrême à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
• La lésion cible est resténotique d'une précédente implantation de stent
• Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible

• La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

  • Situé dans le vaisseau cible
  • Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
  • Emplacement principal de gauche
  • Occlusion totale chronique
  • Implique une bifurcation complexe (par exemple, une lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
  • Resténotique d'une intervention précédente
• Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)