FAST megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
• Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végrehajtana.
• Az alany jogosult perkután koszorúér intervencióra (PCI), és elfogadható jelölt a coronaria bypass graft (CABG) számára.
• A tárgy a következők valamelyikével rendelkezik:

Tünetekkel járó koszorúér-betegség a következők valamelyikével: stenosis > 70%, kóros frakcionált áramlási tartalék (FFR), kóros stressz vagy képalkotó stresszteszt, vagy emelkedett biomarkerek a beavatkozás előtt vagy dokumentált csendes ischaemia a következők valamelyikén: kóros frakcionált áramlás áramlási tartalék (FFR), abnormális stressz vagy képalkotó stresszteszt, vagy emelkedett biomarkerek az eljárás előtt

• Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek
• A célléziónak 12 mm-nél kisebbnek kell lennie, és a referencia érátmérőnek >2,75 mm-nek és <3,25 mm-nek kell lennie
• A céllézió vizuálisan becsült szűkülete >50% és <100% szívizominfarktusban végzett trombolízissel (TIMI) >1.
• A célléziót sikeresen előtágítani kell Megjegyzés: A sikeres előtágítás megfelelő hosszúságú és átmérőjű ballonkatéterrel végzett tágítást jelent, ≤30%-os reziduális szűkülettel, és nincs disszekció nagyobb, mint a National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) C típusú.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az akut MI-nek
• Az instabil anginás vagy nemrégiben MI-ben szenvedő (klinikailag az elmúlt 2 hétben diagnosztizált) alanyoknál a szív troponinszintjét (cTn) dokumentálni kell a beavatkozás előtt, és kizárják őket, ha a cTn > 5x ULN
• Az alany kardiogén sokkban, hemodinamikai instabilitásban szenved, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel, kezelhetetlen kamrai aritmiában szenved, vagy jelenleg is kezelhetetlen anginában szenved.
• A nem cél eret vagy oldalágat bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexeljárást megelőző 24 órán belül
• A céleret bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexeljárást megelőző 1 éven belül
• Tervezett PCI vagy CABG az indexeljárás után
• Az alany ismert allergiája a kontrasztanyagra, amely nem premedikálható megfelelően, vagy a vizsgálati állványrendszerre vagy a protokoll által előírt egyidejű gyógyszerekre (például everolimuszra vagy szerkezetileg rokon vegyületekre, polimerre vagy egyedi komponensekre, minden P2Y12 inhibitorra vagy aszpirinre)
• Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
• Az alany kemoterápiás kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül kapjon

• Az alanynak a következő ismert állapotai vannak (az indexeljárás előtt értékelve):

  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amely 24 hónap alá csökkentheti a várható élettartamot
  • A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi problémái (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
  • Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja
• Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany
• Az alany krónikus (> 72 órás) véralvadásgátló terápiát (azaz heparint, kumadint) kap az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt
• Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
• Az alany fehérvérsejtszáma <3000 sejt/mm3
• Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, amely klinikailag jelentős, beleértve az aktív hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
• Az alany dialízis alatt áll, vagy a kiindulási szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl (177 µmol/L)
• Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban
• Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van
• Az alanynak aktív szívelégtelenségre utaló jelei vagy tünetei vannak (azaz NYHA IV. osztályú) az indexelési eljárás idején
• Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
• Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban kíván részt venni
• Az alany egy fogamzóképes nő, akinek ismert szándéka, hogy az indexeljárást követő 12 hónapon belül nemzőképes. (A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől az indexes eljárást követő 12 hónapig)
• Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nőknél az indexeljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)
• Több mint 1 céllézió és 1 nem céllézió tervezett kezelése (lásd lent „Többszörös beavatkozás az indexeljárás során”)
• A céllézió tervezett kezelése 1-nél több állvánnyal
• A céllézió a bal főben található
• A céllézió a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér, a bal cirkumflex (LCX) koszorúér vagy a jobb koszorúér (RCA) eredetétől 3 mm-en belül helyezkedik el.
• A céllézió a vena saphena graftban vagy artériás graftban található, vagy saphena véna vagy artériás grafton keresztül érhető el
• A céllézió egy > 2,0 mm átmérőjű oldalágat érint
• A céllézió egy klinikailag jelentős, 2,0 mm átmérőjű oldalágat foglal magában, amely klinikailag jelentős szűkülettel rendelkezik az ostiumnál.
• A céllézió és/vagy a céllézióhoz közeli célér mérsékelten vagy súlyosan meszesedett
• Túlzott kanyargósság vagy szélsőséges szögelés a céllézióhoz közel vagy azon belül
• A céllézió a korábbi stentbeültetés miatt resztenotikus
• Thrombus, vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben

• Az indexeljárás során kezelendő nem céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

  • A cél érben található
  • Bypass graftban található (vénás vagy artériás)
  • Bal fő hely
  • Krónikus teljes elzáródás
  • Összetett bifurkációt foglal magában (pl. egynél több stenttel történő kezelést igénylő bifurkációs lézió)
  • Restenotikus az előző beavatkozástól
• Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület)