FAST toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja se on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
• Aiheessa on joko:

Oireinen sepelvaltimotauti, jolla on jokin seuraavista: ahtauma > 70%, epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), epänormaali stressi- tai kuvantamisrasitustesti tai kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä tai dokumentoitu hiljainen iskemia, joka perustuu johonkin seuraavista: epänormaali murto-osa virtausreservi (FFR), epänormaali jännitys tai kuvantamisrasitustesti tai kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä

• Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
• Kohdeleesion on oltava <12 mm pitkä ja vertailusuonen halkaisija >2,75 mm ja <3,25 mm
• Kohdeleesiolla on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma > 50 % ja < 100 % trombolyysin yhteydessä sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa > 1
• Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti Huomautus: Onnistunut esilaajennus tarkoittaa laajentumista sopivan pituisella ja halkaisijaltaan sopivalla pallokatetrilla, jossa jäännösstenoosi on ≤ 30 % ja ei dissektiota, joka on suurempi kuin National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tyyppi C.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuuttia sydäninfarktia
• Potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai äskettäin todettu sydäninfarkti (kliinisesti diagnosoitu viimeisen 2 viikon aikana), sydämen troponiini (cTn) on dokumentoitava ennen toimenpidettä, ja heidät suljetaan pois, jos cTn on > 5x ULN.
• Potilaalla on kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa
• Muu kuin kohdesuonen tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallolla, aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
• Kohdesuoneen on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 1 vuoden sisällä ennen indeksimenettelyä
• Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
• Tutkittavalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai tutkimustelinejärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit, kaikki P2Y12-estäjät tai aspiriini)
• Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
• Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen

• Tutkittavalla on tunnetut sairaudet seuraavista (jotka on arvioitu ennen hakemistomenettelyä):

  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
  • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
  • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
• Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla
• Potilas saa kroonista (> 72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, kumadiinia) muiden indikaatioiden kuin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi
• Tutkittavan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
• Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
• Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, joka on kliinisesti merkittävä, mukaan lukien laboratorionäytöt aktiivisesta hepatiitista
• Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso on > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
• Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
• Tutkittavalla on aktiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita (eli on NYHA-luokka IV) indeksitoimenpiteen aikana
• Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
• Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään aikovan lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä. (Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)
• Koehenkilö on raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen indeksimenettelyä)
• Suunniteltu hoito useammalle kuin 1 kohdeleesiolle ja 1 muulle kuin kohdeleesio (katso alla "Useita interventioita indeksitoimenpiteen aikana")
• Kohdeleesion suunniteltu hoito useammalla kuin yhdellä telineellä
• Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa
• Kohdeleesio sijaitsee 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon, vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon tai oikean sepelvaltimon (RCA) alkuperästä.
• Kohdeleesio sijaitsee lantiolaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä tai siihen päästään jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
• Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm
• Kohdeleesio sisältää kliinisesti merkittävän sivuhaaran, jonka halkaisija on < 2,0 mm ja jolla on kliinisesti merkittävä ahtauma ostiumissa.
• Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
• Liiallinen mutkaisuus tai äärimmäiset kulmaukset kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
• Kohdeleesio on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta
• Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi

• Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Sijaitsee kohdealuksen sisällä
  • Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
  • Vasen pääsijainti
  • Krooninen täydellinen tukos
  • Sisältää monimutkaisen haarautuman (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
  • Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
• Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)