在治疗前列腺癌患者中使用保留尿道调强放射治疗计划进行升压立体定向放射治疗
前列腺癌立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的 I/II 期研究，使用同时整合的升压和保留尿道的 IMRT 计划
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估接受前列腺立体定向放疗 (SBRT) 并同时进行综合推量、保留尿道环和增强前列腺定位（磁共振成像 [MRI] \-计算机断层扫描 [CT] 融合）。
二。 还评估接受前列腺立体定向放射治疗 (SBRT) 的患者的 GU 和 GI 急性和晚期毒性的发生率，该放射疗法采用更常规且均匀的 7.25 Gy/分次剂量递送至前列腺。
三、无病生存：无病失败事件包括局部进展、远处进展、放射治疗肿瘤学组 (RTOG) Phoenix 定义的生化失败以及任何原因导致的死亡。
次要目标：
I. 使用扩展前列腺癌综合指数 26 (EPIC-26) 评估患者的生活质量 (QOL)，以评估完成 SBRT 后长达 3 年的 QOL。
大纲：参与者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。 无法接受 MRI 的参与者，其 MRI 被证明在技术上不足以描绘所需的解剖结构，或者拒绝参加 A 组的参与者被分配到 B 组。
ARM A：（n = 120）参与者在保留尿道 IMRT 计划后每隔一天接受 5 个部分的中等剂量 SBRT 和同时整合增强 (SIB)，持续 10 天。
ARM B：（n = 40）参与者每隔一天接受 5 次均匀剂量 SBRT，持续 10 天，然后进行保留尿道的 IMRT 计划。
完成研究治疗后，患者在 4-8 周、第 4、8 和 12 个月时接受随访，1 年内每 4 个月一次，3 年内每 6 个月一次，之后每 12 个月一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61104
- Swedish American
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Wisconsin
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Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
- UW Cancer Center, Johnson Creek
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学确诊诊断和研究入组后 180 天内的最近一次活检
- 研究入组前 90 天内通过直肠指检进行病史/体格检查
- 格里森评分 =< 7，无三级模式 >= 5
- 临床分期 =< T2b（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 7 版分期手册）并且没有 T3 或 T4 疾病的影像学证据
- 临床分期 N0、M0
- 入组后 60 天内的最新前列腺特异性抗原 (PSA)
- 最大 PSA =< 20 ng/ml（不在活检后 20 天内）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 美国泌尿学会 (AUA) =< 18 有或没有医疗管理
- 最多允许一年的雄激素剥夺。
- 参与者在研究注册前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 对于 ARM A：无法获得计划 MRI 或质量足以识别外周区和尿道的计划 MRI，或无法将 MRI 充分融合到计划 CT 扫描
- 对于 A 臂和 B 臂：
- 既往或并发侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）或淋巴瘤/血源性恶性肿瘤，除非持续至少 5 年无病； （例如，膀胱或口腔原位癌是允许的）
- 研究者认为骨盆区域的假体植入物会阻碍治疗、计划或分娩（例如，人造髋关节）
- =< 经尿道前列腺切除术 (TURP) 手术后 3 个月
- 明显的尿路梗阻（即 AUA 症状评分 > 18)
- 既往盆腔照射、前列腺近距离放射治疗
- 既往根治性手术（前列腺切除术）或前列腺癌冷冻手术
严重的活动性合并症，定义如下：
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 硬皮病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（中等剂量 SBRT 和 SIB）
在保留尿道 IMRT 计划后，患者每隔一天接受 5 次中等剂量 SBRT 和 SIB，持续 10 天。 SBRT：8.0Gy 递增剂量 |
进行保留尿道的 IMRT 计划
其他名称：
使用 SIB 进行中等剂量 SBRT
其他名称：
接受均匀剂量的 SBRT
其他名称：
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有源比较器：B 组（均匀剂量 SBRT）
患者在保留尿道 IMRT 计划后每隔一天接受 5 次均匀剂量 SBRT，持续 10 天。 SBRT：7.5Gy常规剂量 |
进行保留尿道的 IMRT 计划
其他名称：
使用 SIB 进行中等剂量 SBRT
其他名称：
接受均匀剂量的 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GU 和 GI 急性毒性的发生率
大体时间：长达 90 天
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使用非均匀剂量将 SBRT 递送至前列腺的评估。
研究人员将评估使用同时综合加强的任何额外 3 级直肠毒性的可能性。
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长达 90 天
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GU 和 GI 晚期毒性的发生率
大体时间：最长 3 年
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使用非均匀剂量对前列腺进行 SBRT 的评估。
研究人员将评估使用同时综合增强的任何额外 3 级直肠毒性的可能性。
晚期不良事件定义为 RT 完成后 90 天以上发生的不良事件。
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最长 3 年
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根据 Phoenix 定义衡量的无病生存率
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 26 生活质量评估的变化
大体时间：在基线、1 年和 2 年
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EPIC 26 评估的可能得分范围为 1-100，得分越高表示满意度越高。
问卷将在治疗前以及治疗完成后一年和两年进行。
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在基线、1 年和 2 年
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美国泌尿协会症状评分 (AUASS) 的变化
大体时间：在基线、1 年和 2 年
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AUASS 的总分可能范围为 0-35，其中 1-7 被认为是轻度症状，8-19 被认为是中度症状，20-35 被认为是严重症状。
问卷将在治疗前以及治疗完成后一年和两年进行。
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在基线、1 年和 2 年
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国际勃起功能障碍指数问卷的变化 (IIEF-5)
大体时间：在基线、1 年和 2 年
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IIEF-5 问卷的总分是 1-25，其中 1-7 被认为是严重的勃起功能障碍 (ED)，8-11 是中度 ED，12-16 是轻度-中度 ED，17-21 是轻度 ED，以及22-25 不是 ED。
问卷将在治疗前以及治疗完成后一年和两年进行。
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在基线、1 年和 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zachary Morris、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UW14083 (其他标识符：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A533300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2015-00950 (注册表标识符：NCI Trial ID)
- 2015-0395 (其他标识符：Institutional Review Board)
- Protocol Version 11/8/2023 (其他标识符：UW Madison)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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