Radioterapia corporal estereotáxica com reforço usando planejamento de radioterapia modulada de intensidade poupadora uretral no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Um estudo de fase I/II de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer de próstata usando reforço integrado simultâneo e planejamento de IMRT poupador de uretra
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a incidência de toxicidade aguda e tardia geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) para pacientes tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) da próstata com reforço integrativo simultâneo, preservação do anel uretral e localização aprimorada da próstata (ressonância magnética [MRI \-fusão de tomografia computadorizada [CT]).
II. Avaliar também a incidência de toxicidade aguda e tardia de GU e GI em pacientes tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) da próstata com uma dose mais convencional e uniformemente administrada de 7,25 Gy/fração na próstata.
III. Sobrevida livre de doença: os eventos de falha livre de doença incluem progressão local, progressão distante, falha bioquímica conforme definido pela definição de Phoenix do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e morte por qualquer causa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a qualidade de vida (QOL) do paciente usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) para avaliação da qualidade de vida por até 3 anos após a conclusão do SBRT.
ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 braços de tratamento. Os participantes incapazes de se submeter à ressonância magnética, cuja ressonância magnética se mostra tecnicamente inadequada para delinear as estruturas anatômicas necessárias ou que se recusam a se inscrever no braço A são designados para o braço B.
ARM A: (n = 120) Os participantes foram submetidos a 5 frações de SBRT de dose moderada com reforço integrado simultâneo (SIB) em dias alternados por 10 dias após o planejamento de IMRT com preservação uretral.
ARM B: (n = 40) Os participantes foram submetidos a 5 frações de SBRT de dose uniforme em dias alternados por 10 dias após o planejamento de IMRT com preservação uretral.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-8 semanas, em 4, 8 e 12 meses, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois a cada 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- Swedish American
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Wisconsin
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Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center, Johnson Creek
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata e biópsia mais recente dentro de 180 dias da inscrição no estudo
- Histórico/exame físico com exame de toque retal da próstata dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
- Pontuação de Gleason =< 7, sem padrão terciário >= 5
- Estágio clínico =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) e nenhuma evidência radiográfica de doença T3 ou T4
- Estágio clínico N0, M0
- Antigénio específico da próstata (PSA) mais recente até 60 dias após a inscrição
- PSA máximo = < 20 ng/ml (não dentro de 20 dias após a biópsia)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- American Urological Association (AUA) =< 18 com ou sem tratamento médico
- Até um total de anos de privação de andrógeno permitido.
- O participante assina o consentimento informado específico do estudo antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- PARA O BRAÇO A: Incapacidade de obter uma ressonância magnética de planejamento ou uma ressonância magnética de planejamento de qualidade suficiente para permitir a identificação da zona periférica e da uretra, ou incapacidade de fundir adequadamente a ressonância magnética com a tomografia computadorizada de planejamento
- PARA AMBOS OS BRAÇOS A E B:
- Malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma) ou malignidade linfomatosa/hematogênica, a menos que continuamente livre de doença por um período mínimo de 5 anos; (por exemplo, carcinoma in situ da bexiga ou cavidade oral é permitido)
- Implantes protéticos na região pélvica que o investigador considera que irão impedir o tratamento, planejamento ou entrega (por exemplo, um quadril artificial)
- =< 3 meses de um procedimento de ressecção transuretral da próstata (RTU)
- Obstrução urinária significativa (ou seja, Escore de sintomas de AUA > 18)
- Irradiação pélvica prévia, braquiterapia de próstata
- Cirurgia radical anterior (prostatectomia) ou criocirurgia para câncer de próstata
Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Esclerodermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (dose moderada SBRT com SIB)
Os pacientes são submetidos a 5 frações de SBRT de dose moderada com SIB em dias alternados por 10 dias após o planejamento de IMRT com preservação uretral. SBRT: dose escalonada de 8,0Gy |
Submeta-se ao planejamento de IMRT poupador de uretra
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT de dose moderada com SIB
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT de dose uniforme
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B (dose uniforme SBRT)
Os pacientes são submetidos a 5 frações de SBRT de dose uniforme em dias alternados por 10 dias após o planejamento de IMRT com preservação uretral. SBRT: dose convencional de 7,5Gy |
Submeta-se ao planejamento de IMRT poupador de uretra
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT de dose moderada com SIB
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT de dose uniforme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidade Aguda GU e GI
Prazo: Até 90 dias
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Avaliação da aplicação de SBRT na próstata usando dosagem não uniforme.
Os investigadores avaliarão o potencial para qualquer toxicidade retal de grau 3 adicionada com o uso de um reforço integrado simultâneo.
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Até 90 dias
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Incidência de toxicidade tardia GU e GI
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da entrega de SBRT à próstata usando dosagem não uniforme.
Os investigadores avaliarão o potencial para qualquer toxicidade retal de grau 3 adicional com o uso de um reforço integrado simultâneo.
Um evento adverso tardio será definido como um evento adverso que ocorre mais de 90 dias após a conclusão da RT.
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de doença medida pela definição de Phoenix
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC) 26 Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: na linha de base, 1 ano e 2 anos
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A avaliação EPIC 26 tem uma gama total de pontuações possíveis de 1 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Questionários serão realizados antes do tratamento, e um e dois anos após a conclusão do tratamento.
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na linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudança na pontuação de sintomas da American Urological Association (AUASS)
Prazo: na linha de base, 1 ano e 2 anos
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O AUASS tem uma escala total possível de pontuação de 0-35, onde 1-7 é considerado sintomas leves, 8-19 é considerado sintomas moderados e 20-35 é considerado sintomas graves.
Questionários serão realizados antes do tratamento, e um e dois anos após a conclusão do tratamento.
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na linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudança no Índice Internacional de Questionário de Disfunção Erétil (IIEF-5)
Prazo: na linha de base, 1 ano e 2 anos
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O questionário IIEF-5 tem uma pontuação total de 1 a 25, onde 1 a 7 é considerado disfunção erétil (DE) grave, 8 a 11 é DE moderada, 12 a 16 é DE leve a moderada, 17 a 21 é DE leve e 22-25 não é ED.
Questionários serão realizados antes do tratamento, e um e dois anos após a conclusão do tratamento.
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na linha de base, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- UW14083 (Outro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2015-00950 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2015-0395 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- Protocol Version 11/8/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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