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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit Boost unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Bestrahlungstherapieplanung mit Harnröhrenschonung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

27. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Prostatakrebs mit simultaner integrierter Boost- und urethralerhaltender IMRT-Planung

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei der Planung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), um eine Bestrahlung von normalem Gewebe bei Patienten mit Prostatakrebs zu vermeiden. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen mit kleinen, hohen Strahlendosen über mehrere Tage direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann. Dieser Behandlungsplan ermöglicht die Verabreichung einer höheren Strahlendosis über einen kürzeren Gesamtbehandlungszeitraum im Vergleich zur Standardstrahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Inzidenz von akuter und später Toxizität des Urogenitaltrakts (GU) und des Magen-Darm-Trakts (GI) bei Patienten zu bewerten, die mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung der Prostata (SBRT) mit gleichzeitiger integrativer Verstärkung, Schonung des Harnröhrenrings und verbesserter Lokalisation der Prostata behandelt wurden (Magnetresonanztomographie [MRT \-Computertomographie [CT] Fusion).

II. Um auch das Auftreten von akuter und später Toxizität von GU und GI bei Patienten zu bewerten, die mit einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) der Prostata mit einer konventionelleren und gleichmäßigeren Dosis von 7,25 Gy/Fraktion an die Prostata behandelt wurden.

III. Krankheitsfreies Überleben: Zu krankheitsfreien Versagensereignissen gehören lokale Progression, entfernte Progression, biochemisches Versagen gemäß der Phoenix-Definition der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und Tod jeglicher Ursache.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Lebensqualität (QOL) des Patienten unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) zur Bewertung der QOL für bis zu 3 Jahre nach Abschluss der SBRT.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Behandlungsarmen zugeordnet. Teilnehmer, die sich keiner MRT unterziehen können, deren MRT sich als technisch unangemessen erweist, um die erforderlichen anatomischen Strukturen darzustellen, oder die sich weigern, sich für Arm A anzumelden, werden Arm B zugewiesen.

ARM A: (n = 120) Die Teilnehmer unterziehen sich 10 Tage lang jeden zweiten Tag 5 Fraktionen einer SBRT mit moderater Dosis und gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB) nach einer urethralerhaltenden IMRT-Planung.

ARM B: (n = 40) Die Teilnehmer unterziehen sich 10 Tage lang jeden zweiten Tag 5 Fraktionen einer SBRT mit einheitlicher Dosis, nachdem sie sich einer urethralerhaltenden IMRT-Planung unterzogen haben.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–8 Wochen, nach 4, 8 und 12 Monaten, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata und letzte Biopsie innerhalb von 180 Tagen nach Studieneinschluss
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung mit digital-rektaler Untersuchung der Prostata innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Gleason-Score =< 7, kein Tertiärmuster >= 5
  • Klinisches Stadium =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) und kein radiologischer Nachweis einer T3- oder T4-Erkrankung
  • Klinisches Stadium N0, M0
  • Neuestes prostataspezifisches Antigen (PSA) innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung
  • Maximales PSA =< 20 ng/ml (nicht innerhalb von 20 Tagen nach Biopsie)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • American Urological Association (AUA) =< 18 mit oder ohne medizinische Behandlung
  • Bis zu einem Gesamtjahr des Androgenentzugs erlaubt.
  • Der Teilnehmer unterzeichnet vor der Einschreibung in die Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • FÜR ARM A: Unfähigkeit, eine Planungs-MRT oder eine Planungs-MRT von ausreichender Qualität zu erhalten, um eine Identifizierung der peripheren Zone und der Harnröhre zu ermöglichen, oder Unfähigkeit, die MRT angemessen mit dem Planungs-CT-Scan zu verschmelzen
  • FÜR ARM A UND ARM B:
  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, es war mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei; (z. B. Carcinoma in situ der Blase oder der Mundhöhle ist zulässig)
  • Prothetische Implantate im Beckenbereich, die nach Ansicht des Untersuchers die Behandlung, Planung oder Entbindung behindern (z. B. eine künstliche Hüfte)
  • = < 3 Monate nach einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
  • Signifikante Harnwegsobstruktion (d.h. AUA-Symptom-Score > 18)
  • Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie
  • Frühere radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    • Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (mäßig dosierte SBRT mit SIB)

Die Patienten unterziehen sich 10 Tage lang jeden zweiten Tag 5 Fraktionen einer SBRT in moderater Dosis mit SIB nach einer urethralerhaltenden IMRT-Planung.

SBRT: Eskalierte Dosis von 8,0 Gy
Strahlung: Strahlentherapie-Behandlungsplanung und -simulation
Unterziehen Sie sich einer urethralerhaltenden IMRT-Planung
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung
Strahlung: SBRT
Unterziehen Sie sich einer SBRT in moderater Dosis mit SIB
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: SBRT
Unterziehen Sie sich einer SBRT mit einheitlicher Dosis
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Aktiver Komparator: Arm B (SBRT mit einheitlicher Dosis)

Die Patienten unterziehen sich 10 Tage lang jeden zweiten Tag 5 Fraktionen einer SBRT mit einheitlicher Dosis nach einer urethralerhaltenden IMRT-Planung.

SBRT: 7,5 Gy konventionelle Dosis
Strahlung: Strahlentherapie-Behandlungsplanung und -simulation
Unterziehen Sie sich einer urethralerhaltenden IMRT-Planung
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung
Strahlung: SBRT
Unterziehen Sie sich einer SBRT in moderater Dosis mit SIB
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: SBRT
Unterziehen Sie sich einer SBRT mit einheitlicher Dosis
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuter GU- und GI-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bewertung der Abgabe von SBRT an die Prostata mit ungleichmäßiger Dosierung. Die Prüfärzte werden das Potenzial für eine zusätzliche rektale Toxizität Grad 3 bei gleichzeitiger integrierter Auffrischung bewerten.
Bis zu 90 Tage
Inzidenz von GU- und GI-Spättoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Abgabe von SBRT an die Prostata bei ungleichmäßiger Dosierung. Die Forscher werden das Potenzial für eine zusätzliche rektale Toxizität 3. Grades bei Verwendung einer gleichzeitigen integrierten Auffrischung bewerten. Als spätes unerwünschtes Ereignis gilt ein unerwünschtes Ereignis, das mehr als 90 Tage nach Abschluss der RT auftritt.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben, gemessen nach der Phoenix-Definition
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) 26 Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei Baseline, 1 Jahr und 2 Jahren
Die EPIC 26-Bewertung hat einen Gesamtbereich möglicher Punktzahlen von 1 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Fragebögen werden vor der Behandlung sowie ein und zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
bei Baseline, 1 Jahr und 2 Jahren
Änderung des Symptom-Scores der American Urological Association (AUASS)
Zeitfenster: bei Baseline, 1 Jahr und 2 Jahren
Die AUASS hat einen möglichen Gesamtwertbereich von 0–35, wobei 1–7 als leichte Symptome, 8–19 als mittelschwere Symptome und 20–35 als schwere Symptome gelten. Fragebögen werden vor der Behandlung sowie ein und zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
bei Baseline, 1 Jahr und 2 Jahren
Änderung des International Index of Erectile Dysfunction Questionnaire (IIEF-5)
Zeitfenster: bei Baseline, 1 Jahr und 2 Jahren
Der IIEF-5-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 1-25, wobei 1-7 als schwere erektile Dysfunktion (ED), 8-11 als mittelschwere ED, 12-16 als leichte bis mittelschwere ED, 17-21 als leichte ED gilt und 22-25 ist kein ED. Fragebögen werden vor der Behandlung sowie ein und zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
bei Baseline, 1 Jahr und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW14083 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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