Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med boost med användning av urinrörssparande intensitetsmodulerad strålbehandlingsplanering vid behandling av patienter med prostatacancer

27 augusti 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En fas I/II-studie av stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för prostatacancer med hjälp av simultan integrerad boost och urinrörssparande IMRT-planering

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi samtidigt som man använder intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) planering för att undvika strålning mot normal vävnad hos patienter med prostatacancer. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling är en specialiserad strålbehandling som skickar röntgenstrålar direkt till tumören med små, höga doser av strålning under flera dagar och kan orsaka mindre skada på normal vävnad. Detta behandlingsschema gör det möjligt att administrera en högre dos av strålning under en kortare total behandlingsperiod jämfört med standardstrålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förekomsten av genitourinary (GU) och gastrointestinal (GI) akut och sen toxicitet för patienter som behandlas med prostata stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med samtidig integrativ boost, urethral ringsparande och förbättrad prostatalokalisering (magnetisk resonanstomografi [MRT] \-datortomografi [CT] fusion).

II. Att även utvärdera förekomsten av GU och GI akut och sen toxicitet för patienter som behandlas med prostata stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med en mer konventionell och enhetligt tillförd dos på 7,25 Gy/fraktion till prostatan.

III. Sjukdomsfri överlevnad: sjukdomsfria felhändelser inkluderar lokal progression, avlägsen progression, biokemiskt misslyckande enligt definitionen av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Phoenix definition och dödsfall oavsett orsak.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera patientens livskvalitet (QOL) med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) för utvärdering av QOL i upp till 3 år efter avslutad SBRT.

DISPLAY: Deltagarna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar. Deltagare som inte kan genomgå MRT, vars MRT visar sig vara tekniskt otillräcklig för att avgränsa nödvändiga anatomiska strukturer, eller som avböjer att registrera sig på arm A, tilldelas arm B.

ARM A: (n = 120) Deltagarna genomgår 5 fraktioner av måttlig dos SBRT med simultan integrerad boost (SIB) varannan dag i 10 dagar efter urinrörssparande IMRT-planering.

ARM B: (n = 40) Deltagarna genomgår 5 fraktioner av enhetlig dos SBRT varannan dag i 10 dagar efter att ha genomgått uretralbesparande IMRT-planering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-8 veckor, efter 4, 8 och 12 månader, var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter var 12:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata och senaste biopsi inom 180 dagar efter studieregistreringen
  • Anamnes/fysisk undersökning med digital rektalundersökning av prostata inom 90 dagar före studieinskrivning
  • Gleason-poäng =< 7, inget tertiärt mönster >= 5
  • Kliniskt stadium =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) och inga radiografiska bevis för T3- eller T4-sjukdom
  • Kliniskt stadium N0, M0
  • Senaste prostataspecifikt antigen (PSA) inom 60 dagar efter inskrivningen
  • Maximal PSA =< 20 ng/ml (inte inom 20 dagar efter biopsi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • American Urological Association (AUA) =< 18 med eller utan medicinsk behandling
  • Upp till totalt år av androgenberövande tillåtet.
  • Deltagaren undertecknar studiespecifikt informerat samtycke innan studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • FÖR ARM A: Oförmåga att erhålla en planerad MRT eller en planerad MRT av tillräcklig kvalitet för att möjliggöra identifiering av den perifera zonen och urinröret, eller oförmåga att på lämpligt sätt sammankoppla MRT till den planerade CT-skanningen
  • FÖR BÅDE ARM A OCH ARM B:
  • Tidigare eller samtidig invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) eller lymfomatös/hematogen malignitet om inte kontinuerligt sjukdomsfri i minst 5 år; (till exempel är carcinom in situ i urinblåsan eller munhålan tillåtet)
  • Protesimplantat i bäckenregionen som utredaren anser kommer att hindra behandling, planering eller förlossning (t.ex. en konstgjord höft)
  • =< 3 månader efter en transuretral resektion av prostata (TURP) proceduren
  • Betydande urinvägsobstruktion (dvs. AUA-symtompoäng > 18)
  • Tidigare bäckenbestrålning, prostata brachyterapi
  • Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi för prostatacancer

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
    • Sklerodermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (måttlig dos SBRT med SIB)

Patienter genomgår 5 fraktioner av måttlig dos SBRT med SIB varannan dag i 10 dagar efter urinrörssparande IMRT-planering.

SBRT: 8.0Gy eskalerad dos
Strålning: Strålbehandlingsplanering och simulering
Genomgå urinrörssparande IMRT-planering
Andra namn:
  • Strålterapi Behandlingsplanering/Simulering
Strålning: SBRT
Genomgå måttlig dos SBRT med SIB
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Strålning: SBRT
Genomgå enhetlig dos SBRT
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Aktiv komparator: Arm B (enhetlig dos SBRT)

Patienterna genomgår 5 fraktioner av enhetlig dos SBRT varannan dag i 10 dagar efter urinrörssparande IMRT-planering.

SBRT: 7,5Gy konventionell dos
Strålning: Strålbehandlingsplanering och simulering
Genomgå urinrörssparande IMRT-planering
Andra namn:
  • Strålterapi Behandlingsplanering/Simulering
Strålning: SBRT
Genomgå måttlig dos SBRT med SIB
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Strålning: SBRT
Genomgå enhetlig dos SBRT
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av GU och GI akut toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar
Utvärdering av tillförsel av SBRT till prostata med olikformig dosering. Utredarna kommer att utvärdera potentialen för ytterligare grad 3 rektal toxicitet med användning av en samtidig integrerad boost.
Upp till 90 dagar
Förekomst av GU och GI sen toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärdering av tillförsel av SBRT till prostata med olikformig dosering. Utredarna kommer att utvärdera potentialen för ytterligare grad 3 rektal toxicitet med användning av en samtidig integrerad boost. En sen biverkning kommer att definieras som en biverkning som inträffar mer än 90 dagar efter avslutad RT.
Upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad mätt enligt Phoenix-definitionen
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vid Baseline, 1 år och 2 år
EPIC 26-bedömningen har ett totalt antal möjliga poäng på 1-100 där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. Frågeformulär kommer att utföras före behandling och ett och två år efter avslutad behandling.
vid Baseline, 1 år och 2 år
Förändring i American Urological Association Symptom Score (AUASS)
Tidsram: vid Baseline, 1 år och 2 år
AUASS har ett totalt möjligt antal poäng på 0-35 där 1-7 anses vara milda symtom, 8-19 anses vara måttliga symtom och 20-35 anses vara allvarliga symtom. Frågeformulär kommer att utföras före behandling och ett och två år efter avslutad behandling.
vid Baseline, 1 år och 2 år
Förändring i International Index of Erectile Dysfunction Questionnaire (IIEF-5)
Tidsram: vid Baseline, 1 år och 2 år
IIEF-5-enkäten har en totalpoäng på 1-25 där 1-7 anses vara allvarlig erektil dysfunktion (ED), 8-11 är måttlig ED, 12-16 är mild-måttlig ED, 17-21 är mild ED, och 22-25 är ingen ED. Frågeformulär kommer att utföras före behandling och ett och två år efter avslutad behandling.
vid Baseline, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Beräknad)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW14083 (Annan identifierare: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera