Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsbestralingstherapie met boost met behulp van urethrasparende intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapieplanning bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

28 december 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase I/II-studie naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor prostaatkanker met behulp van gelijktijdige geïntegreerde boost en urethrasparende IMRT-planning

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische lichaamsbestralingstherapie, terwijl gebruik wordt gemaakt van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) om straling naar normaal weefsel bij patiënten met prostaatkanker te helpen voorkomen. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor stuurt met behulp van kleine, hoge doses straling gedurende meerdere dagen en die mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Met dit behandelingsschema kan een hogere dosis straling worden toegediend over een kortere totale behandelingsperiode in vergelijking met standaard bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de incidentie van urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) acute en late toxiciteit bij patiënten die werden behandeld met prostaatstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met gelijktijdige integratieve boost, urethrale ringsparing en verbeterde prostaatlokalisatie (magnetic resonance imaging [MRI) \-computertomografie [CT]-fusie).

II. Om ook de incidentie van acute en late GU- en GI-toxiciteit te evalueren voor patiënten die werden behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de prostaat met een meer conventionele en uniform toegediende dosis van 7,25 Gy/fractie aan de prostaat.

III. Ziektevrije overleving: gebeurtenissen van ziektevrij falen omvatten lokale progressie, progressie op afstand, biochemisch falen zoals gedefinieerd door de Phoenix-definitie van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en overlijden door welke oorzaak dan ook.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) voor evaluatie van de QOL tot 3 jaar na voltooiing van SBRT.

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen. Deelnemers die geen MRI kunnen ondergaan, van wie de MRI technisch ontoereikend blijkt te zijn om de benodigde anatomische structuren af ​​te bakenen, of die weigeren zich in te schrijven voor arm A, worden toegewezen aan arm B.

ARM A: (n = 120) Deelnemers ondergaan 5 fracties van matige dosis SBRT met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) om de dag gedurende 10 dagen na urethrale-sparende IMRT-planning.

ARM B: (n = 40) Deelnemers ondergaan 5 fracties van uniforme dosis SBRT om de andere dag gedurende 10 dagen na een urethrale sparende IMRT-planning.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 4-8 weken, na 4, 8 en 12 maanden, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna elke 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat en meest recente biopsie binnen 180 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gleasonscore =< 7, geen tertiair patroon >= 5
  • Klinisch stadium =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) en geen radiografisch bewijs van T3- of T4-ziekte
  • Klinische fase N0, M0
  • Meest recente prostaatspecifiek antigeen (PSA) binnen 60 dagen na inschrijving
  • Maximale PSA =< 20 ng/ml (niet binnen 20 dagen na biopsie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • American Urological Association (AUA) =< 18 met of zonder medische behandeling
  • Tot een totaal jaar van androgeendeprivatie toegestaan.
  • Deelnemer ondertekent studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • VOOR ARM A: Onvermogen om een ​​plannings-MRI of een plannings-MRI van voldoende kwaliteit te verkrijgen om identificatie van de perifere zone en urethra mogelijk te maken, of onvermogen om de MRI adequaat te laten fuseren met de plannings-CT-scan
  • VOOR ZOWEL ARM A ALS ARM B:
  • Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) of lymfomateuze/hematogene maligniteit tenzij gedurende minimaal 5 jaar continu ziektevrij; (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de blaas of mondholte is toegestaan)
  • Prothetische implantaten in het bekkengebied waarvan de onderzoeker denkt dat ze de behandeling, planning of bevalling belemmeren (bijv. een kunstheup)
  • =< 3 maanden na een transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
  • Aanzienlijke urinewegobstructie (d.w.z. AUA symptoomscore > 18)
  • Eerdere bekkenbestraling, prostaat brachytherapie
  • Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie) of cryochirurgie voor prostaatkanker

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
    • Sclerodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (matige dosis SBRT met SIB)

Patiënten ondergaan 5 fracties van matige dosis SBRT met SIB om de dag gedurende 10 dagen na urethrale-sparende IMRT-planning.

SBRT: 8,0Gy verhoogde dosis
Straling: Bestralingstherapie Behandelingsplanning en simulatie
Onderga urethrale sparende IMRT-planning
Andere namen:
  • Bestralingstherapie Behandelingsplanning/simulatie
Straling: SBRT
Onderga een matige dosis SBRT met SIB
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Straling: SBRT
Onderga uniforme dosis SBRT
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Actieve vergelijker: Arm B (uniforme dosis SBRT)

Patiënten ondergaan 5 fracties van uniforme dosis SBRT om de andere dag gedurende 10 dagen na urethrale sparende IMRT-planning.

SBRT: conventionele dosis van 7,5 Gy
Straling: Bestralingstherapie Behandelingsplanning en simulatie
Onderga urethrale sparende IMRT-planning
Andere namen:
  • Bestralingstherapie Behandelingsplanning/simulatie
Straling: SBRT
Onderga een matige dosis SBRT met SIB
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Straling: SBRT
Onderga uniforme dosis SBRT
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van GU en GI acute toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Evaluatie van het afleveren van SBRT aan de prostaat met niet-uniforme dosering. De onderzoekers zullen het potentieel voor eventuele toegevoegde graad 3 rectale toxiciteit evalueren met behulp van een gelijktijdige geïntegreerde boost.
Tot 90 dagen
Incidentie van GU en GI late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evaluatie van het toedienen van SBRT aan de prostaat met behulp van niet-uniforme dosering. De onderzoekers zullen het potentieel voor eventuele toegevoegde graad 3 rectale toxiciteit evalueren met behulp van een gelijktijdige geïntegreerde booster. Een late bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die meer dan 90 dagen na voltooiing van RT optreedt.
Tot 3 jaar
Ziektevrije overleving zoals gemeten volgens de Phoenix-definitie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
De EPIC 26-beoordeling heeft een totaal bereik van mogelijke scores van 1-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. Voorafgaand aan de behandeling en één en twee jaar na voltooiing van de behandeling worden vragenlijsten afgenomen.
bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
Verandering in American Urological Association Symptom Score (AUASS)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
De HvA heeft een totaal mogelijk bereik van scores van 0-35 waarbij 1-7 wordt beschouwd als milde symptomen, 8-19 als matige symptomen en 20-35 als ernstige symptomen. Voorafgaand aan de behandeling en één en twee jaar na voltooiing van de behandeling worden vragenlijsten afgenomen.
bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
Verandering in de internationale vragenlijst voor erectiestoornissen (IIEF-5)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
De IIEF-5-vragenlijst heeft een totaalscore van 1-25 waarbij 1-7 wordt beschouwd als ernstige erectiestoornis (ED), 8-11 is matige ED, 12-16 is milde tot matige ED, 17-21 is milde ED en 22-25 is geen ED. Voorafgaand aan de behandeling en één en twee jaar na voltooiing van de behandeling worden vragenlijsten afgenomen.
bij baseline, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW14083 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie Behandelingsplanning en simulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren