전립선암 환자 치료에서 요도 보존 강도 변조 방사선 치료 계획을 사용한 부스트를 통한 정위 신체 방사선 치료
동시 통합 부스트 및 요도 보존 IMRT 계획을 사용한 전립선암에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 통합 부스트, 요도 고리 보존 및 강화된 전립선 국소화(자기 공명 영상[MRI \-컴퓨터 단층 촬영[CT] 융합).
II. 또한 전립선에 7.25 Gy/fraction의 더 일반적이고 균일하게 전달되는 선량으로 전립선 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 환자에 대한 GU 및 GI 급성 및 후기 독성의 발생률을 평가합니다.
III. 무질병 생존: 무질병 실패 이벤트에는 국소 진행, 원격 진행, 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) Phoenix 정의에 정의된 생화학적 실패 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
2차 목표:
I. SBRT 완료 후 최대 3년 동안 QOL 평가를 위해 EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite 26)을 사용하여 환자 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
개요: 참가자는 치료 부문 2개 중 1개에 할당됩니다. MRI를 받을 수 없거나 MRI가 필요한 해부학적 구조를 기술하는 데 기술적으로 부적절하다고 입증된 참가자 또는 Arm A 등록을 거부한 참가자는 Arm B에 할당됩니다.
ARM A: (n = 120) 참가자는 요도 보존 IMRT 계획 후 10일 동안 격일로 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 중등도 용량 SBRT의 5분할을 받습니다.
ARM B: (n = 40) 참가자는 요도 보존 IMRT 계획을 수행한 후 10일 동안 격일로 균일 선량 SBRT의 5분할을 수행합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4-8주, 4, 8, 12개월, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61104
- Swedish American
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Wisconsin
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Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
- UW Cancer Center, Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적으로 확인된 진단 및 연구 등록 180일 이내에 가장 최근의 생검
- 연구 등록 전 90일 이내에 전립선의 디지털 직장 검사를 포함한 병력/신체 검사
- 글리슨 점수 =< 7, 3차 패턴 없음 >= 5
- 임상 병기 =< T2b(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 7판 병기 매뉴얼) 및 T3 또는 T4 질환의 방사선학적 증거 없음
- 임상 병기 N0, M0
- 등록 후 60일 이내의 가장 최근 전립선 특이 항원(PSA)
- 최대 PSA =< 20 ng/ml(생검 후 20일 이내 아님)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) =< 18, 의학적 관리 유무
- 총 1년까지 안드로겐 결핍이 허용됩니다.
- 참가자는 연구 등록 전에 특정 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- ARM A의 경우: 계획 MRI 또는 주변 영역과 요도를 식별할 수 있는 충분한 품질의 계획 MRI를 얻을 수 없거나 MRI를 계획 CT 스캔에 적절하게 융합할 수 없음
- A군과 B군 모두:
- 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 또는 림프종성/혈액성 악성종양; (예를 들어, 방광 또는 구강의 상피내암종은 허용됨)
- 조사자가 치료, 계획 또는 분만을 방해할 것이라고 생각하는 골반 부위의 보철 임플란트(예: 인공 고관절)
- =< 경요도 전립선 절제술(TURP) 시술 후 3개월
- 심각한 비뇨기 장애(즉, AUA 증상 점수 > 18)
- 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료
- 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술) 또는 냉동 수술
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 경피증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(SIB가 포함된 중간 선량 SBRT)
환자는 요도 보존 IMRT 계획 후 10일 동안 격일로 SIB와 함께 중등도 용량 SBRT의 5분할을 받습니다. SBRT: 8.0Gy 증량 선량 |
요도 보존 IMRT 계획 수행
다른 이름들:
SIB와 함께 적당한 용량의 SBRT를 받습니다.
다른 이름들:
균일 선량 SBRT 시행
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: B군(균일 투여량 SBRT)
환자는 요도 보존 IMRT 계획 후 10일 동안 격일로 균일 용량 SBRT의 5분할을 받습니다. SBRT: 7.5Gy 기존 선량 |
요도 보존 IMRT 계획 수행
다른 이름들:
SIB와 함께 적당한 용량의 SBRT를 받습니다.
다른 이름들:
균일 선량 SBRT 시행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GU 및 GI 급성 독성의 발생률
기간: 최대 90일
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비균일 투여를 사용하여 전립선에 SBRT를 전달하는 평가.
조사관은 동시 통합 부스트를 사용하여 추가된 3등급 직장 독성의 가능성을 평가할 것입니다.
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최대 90일
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GU 및 GI 지연 독성의 발생률
기간: 최대 3년
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불균일한 투여량을 사용하여 전립선에 SBRT를 전달하는 평가.
연구자들은 동시 통합 부스트를 사용하여 추가된 3등급 직장 독성의 가능성을 평가할 것입니다.
후기 이상반응은 RT 완료 후 90일 이상 경과한 이상반응으로 정의됩니다.
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최대 3년
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Phoenix 정의에 따라 측정된 무질병 생존율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 26 삶의 질 평가의 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
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EPIC 26 평가에는 1-100점의 총점 범위가 있으며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
설문지는 치료 전과 치료 완료 후 1년 및 2년 후에 수행됩니다.
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기준선, 1년 및 2년
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)의 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
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AUASS는 0-35의 총 가능한 점수 범위를 가지며 1-7은 가벼운 증상으로 간주되고 8-19는 중간 증상으로 간주되며 20-35는 심각한 증상으로 간주됩니다.
설문지는 치료 전과 치료 완료 후 1년 및 2년 후에 수행됩니다.
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기준선, 1년 및 2년
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발기부전 설문지 국제 지수의 변화(IIEF-5)
기간: 기준선, 1년 및 2년
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IIEF-5 설문지의 총점은 1-25이며, 여기서 1-7은 중증 발기부전(ED), 8-11은 중등도 ED, 12-16은 경증-중등도 ED, 17-21은 경증 ED, 및 22-25는 ED가 없습니다.
설문지는 치료 전과 치료 완료 후 1년 및 2년 후에 수행됩니다.
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기준선, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW14083 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A533300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2015-00950 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- 2015-0395 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- Protocol Version 11/8/2023 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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