Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела с усилением с использованием уретрально-сохраняющей лучевой терапии с модулированной интенсивностью Планирование лечения пациентов с раком предстательной железы

27 августа 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Исследование фазы I/II стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при раке предстательной железы с использованием одновременного комплексного планирования IMRT с сохранением уретры

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза стереотаксической лучевой терапии тела при планировании лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), чтобы помочь избежать облучения нормальных тканей у пациентов с раком предстательной железы. Стереотаксическая лучевая терапия тела — это специализированная лучевая терапия, при которой рентгеновские лучи направляются непосредственно на опухоль с использованием небольших высоких доз радиации в течение нескольких дней и могут вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Этот график лечения позволяет вводить более высокую дозу радиации в течение более короткого общего периода лечения по сравнению со стандартной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту острой и поздней токсичности со стороны мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности у пациентов, получавших стереотаксическую лучевую терапию простаты (SBRT) с одновременной интегративной стимуляцией, сохранением уретрального кольца и усиленной локализацией простаты (магнитно-резонансная томография [МРТ]). \-компьютерная томография [КТ] слияние).

II. Также оценить частоту случаев острой и поздней токсичности МП и ЖКТ у пациентов, получавших стереотаксическую лучевую терапию простаты (SBRT) с более традиционной и равномерно доставляемой дозой 7,25 Гр/фракцию в простату.

III. Безрецидивная выживаемость: к безрецидивным неудачам относятся местное прогрессирование, отдаленное прогрессирование, биохимическая недостаточность в соответствии с определением Phoenix группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) и смерть от любой причины.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените качество жизни пациента (КЖ) с помощью расширенного сводного индекса рака предстательной железы 26 (EPIC-26) для оценки КЖ в течение 3 лет после завершения SBRT.

ПЛАН: Участники распределяются по 1 из 2 лечебных групп. Участники, которые не могут пройти МРТ, чья МРТ оказывается технически неадекватной для очерчивания необходимых анатомических структур или которые отказываются зачисляться в группу A, назначаются группе B.

ARM A: (n = 120) Участники проходят 5 фракций SBRT средней дозы с одновременной интегрированной бустерной дозой (SIB) через день в течение 10 дней после планирования IMRT с сохранением уретры.

ARM B: (n = 40) участники проходят 5 фракций SBRT с одинаковой дозой через день в течение 10 дней после планирования IMRT с сохранением уретры.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4–8 недель, через 4, 8 и 12 месяцев, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем каждые 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты и самая последняя биопсия в течение 180 дней после включения в исследование
  • Анамнез/физический осмотр с пальцевым ректальным исследованием предстательной железы в течение 90 дней до включения в исследование
  • Оценка по шкале Глисона = < 7, без третичной картины >= 5
  • Клиническая стадия = < T2b (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 7-е издание, руководство по стадированию) и отсутствие рентгенологических признаков заболевания T3 или T4.
  • Клиническая стадия N0, M0
  • Последний специфический антиген простаты (PSA) в течение 60 дней после регистрации
  • Максимальный ПСА = < 20 нг/мл (не ранее 20 дней после биопсии)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Американская урологическая ассоциация (AUA) =< 18 с медикаментозным лечением или без него
  • Допускается до года андрогенной депривации.
  • Участник подписывает конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование

Критерий исключения:

  • ДЛЯ РУКИ А: Невозможность получить плановую МРТ или планирующую МРТ достаточного качества, чтобы можно было идентифицировать периферическую зону и уретру, или невозможность адекватного совмещения МРТ с планирующей КТ
  • ДЛЯ РУКИ A И РУКИ B:
  • Предшествующее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи) или лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование, за исключением случаев постоянного отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет; (например, допустима карцинома in situ мочевого пузыря или полости рта)
  • Протезные имплантаты в области таза, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать лечению, планированию или родам (например, искусственное бедро)
  • =< 3 месяцев после процедуры трансуретральной резекции простаты (ТУРП)
  • Значительная обструкция мочевыводящих путей (т. Оценка симптомов AUA > 18)
  • Предшествующее облучение таза, брахитерапия предстательной железы
  • Предыдущая радикальная операция (простатэктомия) или криохирургия рака предстательной железы

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Болезнь Крона или язвенный колит
    • склеродермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (средняя доза SBRT с SIB)

Пациенты проходят 5 фракций SBRT средней дозы с SIB через день в течение 10 дней после планирования IMRT с сохранением уретры.

SBRT: повышенная доза 8,0 Гр
Радиация: Лучевая терапия Планирование лечения и моделирование
Планирование IMRT с сохранением уретры
Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения
Радиация: СБРТ
Пройдите SBRT средней дозы с SIB
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Радиация: СБРТ
Пройдите единую дозу SBRT
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Активный компаратор: Группа B (однородная доза SBRT)

Пациенты проходят 5 фракций однородной дозы SBRT через день в течение 10 дней после планирования IMRT с сохранением уретры.

SBRT: обычная доза 7,5 Гр
Радиация: Лучевая терапия Планирование лечения и моделирование
Планирование IMRT с сохранением уретры
Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения
Радиация: СБРТ
Пройдите SBRT средней дозы с SIB
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Радиация: СБРТ
Пройдите единую дозу SBRT
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой токсичности при мочекаменной болезни и желудочно-кишечном тракте
Временное ограничение: До 90 дней
Оценка доставки SBRT к простате с использованием неравномерного дозирования. Исследователи оценят потенциал любой добавленной ректальной токсичности 3-й степени с использованием одновременного интегрированного усиления.
До 90 дней
Частота поздней токсичности ЖКТ и ЖКТ
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка доставки SBRT в простату с использованием неравномерного дозирования. Исследователи оценят возможность любой дополнительной ректальной токсичности 3-й степени с использованием одновременной комплексной стимуляции. Поздним нежелательным явлением будет считаться нежелательное явление, возникшее более чем через 90 дней после завершения ЛТ.
До 3 лет
Выживаемость без болезней по определению Феникса
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) 26 Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
Оценка EPIC 26 имеет общий диапазон возможных баллов от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение. Анкеты будут проводиться до лечения, а также через один и два года после завершения лечения.
исходный уровень, 1 год и 2 года
Изменение оценки симптомов Американской ассоциации урологов (AUASS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
AUASS имеет общий возможный диапазон баллов от 0 до 35, где 1–7 считаются легкими симптомами, 8–19 — умеренными симптомами, а 20–35 — тяжелыми симптомами. Анкеты будут проводиться до лечения, а также через один и два года после завершения лечения.
исходный уровень, 1 год и 2 года
Изменение в Международном опроснике индекса эректильной дисфункции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
Опросник IIEF-5 имеет общий балл 1-25, где 1-7 считается тяжелой эректильной дисфункцией (ЭД), 8-11 - умеренной ЭД, 12-16 - легкой-умеренной ЭД, 17-21 - легкой ЭД и 22-25 это не ЭД. Анкеты будут проводиться до лечения, а также через один и два года после завершения лечения.
исходный уровень, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW14083 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома предстательной железы II стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться