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Radiothérapie corporelle stéréotaxique avec boost utilisant la planification de la radiothérapie à modulation d'intensité préservant l'urètre dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

27 août 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase I/II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate utilisant la planification intégrée simultanée de la stimulation et de l'urètre avec IMRT

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique tout en utilisant la planification de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour aider à éviter l'irradiation des tissus normaux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui envoie des rayons X directement sur la tumeur en utilisant de petites doses élevées de rayonnement pendant plusieurs jours et peut causer moins de dommages aux tissus normaux. Ce programme de traitement permet d'administrer une dose plus élevée de rayonnement sur une période de traitement globale plus courte par rapport à la radiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'incidence de la toxicité aiguë et tardive génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) chez les patients traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate (SBRT) avec stimulation intégrative simultanée, épargne de l'anneau urétral et localisation améliorée de la prostate (imagerie par résonance magnétique [IRM \-fusion par tomodensitométrie [CT]).

II. Évaluer également l'incidence de la toxicité aiguë et tardive GU et GI chez les patients traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate (SBRT) avec une dose plus conventionnelle et uniformément délivrée de 7,25 Gy/fraction à la prostate.

III. Survie sans maladie : les événements d'échec sans maladie incluent la progression locale, la progression à distance, l'échec biochimique tel que défini par la définition Phoenix du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et le décès quelle qu'en soit la cause.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la qualité de vie (QOL) du patient à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate 26 (EPIC-26) pour l'évaluation de la qualité de vie jusqu'à 3 ans après la fin de la SBRT.

APERÇU : Les participants sont affectés à 1 des 2 bras de traitement. Les participants incapables de subir une IRM, dont l'IRM s'avère techniquement inadéquate pour délimiter les structures anatomiques nécessaires, ou qui refusent de s'inscrire au bras A sont affectés au bras B.

BRAS A : (n = 120) Les participants subissent 5 fractions de SBRT à dose modérée avec un rappel intégré simultané (SIB) tous les deux jours pendant 10 jours après la planification de l'IMRT avec épargne urétrale.

BRAS B : (n = 40) Les participants subissent 5 fractions de SBRT à dose uniforme tous les deux jours pendant 10 jours après avoir subi une planification IMRT épargnant l'urètre.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-8 semaines, à 4, 8 et 12 mois, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les 12 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate et biopsie la plus récente dans les 180 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Antécédents / examen physique avec toucher rectal de la prostate dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Score de Gleason =< 7, pas de modèle tertiaire >= 5
  • Stade clinique =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) et aucune preuve radiographique de maladie T3 ou T4
  • Stade clinique N0, M0
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) le plus récent dans les 60 jours suivant l'inscription
  • PSA maximum =< 20 ng/ml (pas dans les 20 jours suivant la biopsie)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • American Urological Association (AUA) =< 18 avec ou sans prise en charge médicale
  • Jusqu'à un total d'année de privation androgénique autorisée.
  • Le participant signe un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • POUR LE BRAS A : incapacité à obtenir une IRM de planification ou une IRM de planification de qualité suffisante pour permettre l'identification de la zone périphérique et de l'urètre, ou incapacité à fusionner adéquatement l'IRM au scanner de planification
  • POUR LE BRAS A ET LE BRAS B :
  • Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) ou tumeur maligne lymphomateuse/hématogène à moins qu'elle ne soit continuellement exempte de maladie pendant au moins 5 ans ; (par exemple, un carcinome in situ de la vessie ou de la cavité buccale est autorisé)
  • Implants prothétiques dans la région pelvienne qui, selon l'investigateur, entraveront le traitement, la planification ou l'accouchement (par exemple, une hanche artificielle)
  • =< 3 mois après une procédure de résection transurétrale de la prostate (TURP)
  • Obstruction urinaire importante (c.-à-d. Score de symptômes AUA> 18)
  • Antécédents d'irradiation pelvienne, curiethérapie prostatique
  • Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou cryochirurgie pour le cancer de la prostate

  • Comorbidité active sévère, définie comme suit :

    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
    • Sclérodermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (SBRT à dose modérée avec SIB)

Les patients subissent 5 fractions de SBRT à dose modérée avec SIB tous les deux jours pendant 10 jours après la planification de l'IMRT avec épargne urétrale.

SBRT : dose augmentée de 8,0 Gy
Radiation: Planification et simulation de traitement de radiothérapie
Subir une planification IMRT préservant l'urètre
Autres noms:
  • Planification/simulation de traitement de radiothérapie
Radiation: SBRT
Subir une dose modérée de SBRT avec SIB
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation: SBRT
Subir une dose uniforme de SBRT
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Comparateur actif: Bras B (SBRT à dose uniforme)

Les patients subissent 5 fractions de SBRT à dose uniforme tous les deux jours pendant 10 jours après la planification de l'IMRT épargnant l'urètre.

SBRT : dose conventionnelle de 7,5 Gy
Radiation: Planification et simulation de traitement de radiothérapie
Subir une planification IMRT préservant l'urètre
Autres noms:
  • Planification/simulation de traitement de radiothérapie
Radiation: SBRT
Subir une dose modérée de SBRT avec SIB
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation: SBRT
Subir une dose uniforme de SBRT
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité aiguë GU et GI
Délai: Jusqu'à 90 jours
Évaluation de l'administration de SBRT à la prostate à l'aide d'un dosage non uniforme. Les chercheurs évalueront le potentiel de toute toxicité rectale de grade 3 ajoutée avec l'utilisation d'un rappel intégré simultané.
Jusqu'à 90 jours
Incidence de la toxicité tardive GU et GI
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'administration de SBRT à la prostate en utilisant un dosage non uniforme. Les enquêteurs évalueront le potentiel de toute toxicité rectale supplémentaire de grade 3 avec l'utilisation d'un boost intégré simultané. Un événement indésirable tardif sera défini comme un événement indésirable survenant plus de 90 jours après la fin de la RT.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie telle que mesurée par la définition de Phoenix
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) 26
Délai: au départ, 1 an et 2 ans
L'évaluation EPIC 26 a une gamme totale de scores possibles de 1 à 100 où des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée. Des questionnaires seront effectués avant le traitement, et un et deux ans après la fin du traitement.
au départ, 1 an et 2 ans
Modification du score des symptômes de l'American Urological Association (AUASS)
Délai: au départ, 1 an et 2 ans
L'AUASS a une gamme totale possible de scores de 0 à 35 où 1 à 7 est considéré comme des symptômes légers, 8 à 19 est considéré comme des symptômes modérés et 20 à 35 est considéré comme des symptômes graves. Des questionnaires seront effectués avant le traitement, et un et deux ans après la fin du traitement.
au départ, 1 an et 2 ans
Modification du questionnaire sur l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF-5)
Délai: au départ, 1 an et 2 ans
Le questionnaire IIEF-5 a un score total de 1-25 où 1-7 est considéré comme un dysfonctionnement érectile (DE) sévère, 8-11 est un DE modéré, 12-16 est un DE léger à modéré, 17-21 est un DE léger et 22-25 n'est pas ED. Des questionnaires seront effectués avant le traitement, et un et deux ans après la fin du traitement.
au départ, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimé)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW14083 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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