Stereotaktická tělesná radiační terapie s Boost pomocí uretrální šetřící intensivně modulované radiační terapie Plánování při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
Fáze I/II studie stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro rakovinu prostaty za použití simultánního integrovaného zesílení a plánování IMRT šetřícího močovou trubici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit incidenci akutní a pozdní toxicity genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) u pacientů léčených stereotaktickou tělesnou radioterapií prostaty (SBRT) se současným integračním boostem, uretrálním prstencem a zvýšenou lokalizací prostaty (magnetická rezonance [MRI \-komputační tomografie [CT] fúze).
II. Také zhodnotit výskyt akutní a pozdní toxicity GU a GI u pacientů léčených radioterapií prostatického stereotaktického těla (SBRT) s konvenčnější a rovnoměrně podávanou dávkou 7,25 Gy/frakce do prostaty.
III. Přežití bez onemocnění: případy selhání bez onemocnění zahrnují lokální progresi, vzdálenou progresi, biochemické selhání, jak je definováno podle Phoenix definice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), a smrt z jakékoli příčiny.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte kvalitu života pacienta (QOL) pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) pro hodnocení QOL po dobu až 3 let po dokončení SBRT.
POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 2 léčebných ramen. Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI, jejichž MRI se ukáže jako technicky neadekvátní pro vymezení potřebných anatomických struktur, nebo kteří se odmítnou zapsat do ramene A, jsou zařazeni do ramene B.
ARMA: (n = 120) Účastníci podstupují 5 frakcí střední dávky SBRT se simultánním integrovaným boosterem (SIB) každý druhý den po dobu 10 dnů po plánování IMRT šetřící močovou trubici.
ARM B: (n = 40) Účastníci podstoupili 5 frakcí jednotné dávky SBRT každý druhý den po dobu 10 dnů po podstoupení plánování IMRT šetřícího močovou trubici.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-8 týdnech, po 4, 8 a 12 měsících, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každých 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
- Swedish American
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
- UW Cancer Center, Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty a poslední biopsie do 180 dnů od zařazení do studie
- Anamnéza/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty do 90 dnů před zápisem do studia
- Gleasonovo skóre =< 7, žádný terciární vzor >= 5
- Klinické stadium =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) a žádný radiografický důkaz onemocnění T3 nebo T4
- Klinické stadium N0, M0
- Nejnovější prostatický specifický antigen (PSA) do 60 dnů od zařazení
- Maximální PSA =< 20 ng/ml (ne do 20 dnů po biopsii)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Americká urologická asociace (AUA) =< 18 s lékařským vedením nebo bez něj
- Do celkového počtu povolený rok androgenní deprivace.
- Před zařazením do studie účastník podepíše informovaný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- PRO RAMENO A: Neschopnost získat plánovací MRI nebo plánovací MRI dostatečné kvality, aby umožnila identifikaci periferní zóny a močové trubice, nebo neschopnost adekvátně spojit MRI s plánovacím CT skenem
- PRO RAŽU A I RUČENÍ B:
- Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let; (přípustný je například karcinom in situ močového měchýře nebo dutiny ústní)
- Protetické implantáty v pánevní oblasti, o kterých se zkoušející domnívá, že budou bránit léčbě, plánování nebo porodu (např. umělá kyčel)
- =< 3 měsíce od výkonu transuretrální resekce prostaty (TURP).
- Významná obstrukce moči (tj. Skóre symptomů AUA > 18)
- Předchozí ozařování pánve, brachyterapie prostaty
- Předchozí radikální operace (prostatektomie) nebo kryochirurgie pro karcinom prostaty
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Sklerodermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (střední dávka SBRT se SIB)
Pacienti podstupují 5 frakcí střednědávkové SBRT se SIB každý druhý den po dobu 10 dnů po plánování IMRT šetřící močovou trubici. SBRT: 8,0 Gy eskalovaná dávka |
Projděte plánování IMRT šetřící močovou trubici
Ostatní jména:
Podstupte střední dávku SBRT se SIB
Ostatní jména:
Projděte jednotnou dávku SBRT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (jednotná dávka SBRT)
Pacienti podstupují 5 frakcí jednotné dávky SBRT každý druhý den po dobu 10 dnů po plánování IMRT šetřící močovou trubici. SBRT: 7,5 Gy konvenční dávka |
Projděte plánování IMRT šetřící močovou trubici
Ostatní jména:
Podstupte střední dávku SBRT se SIB
Ostatní jména:
Projděte jednotnou dávku SBRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní toxicity GU a GI
Časové okno: Až 90 dní
|
Hodnocení podávání SBRT do prostaty pomocí nejednotného dávkování.
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciál pro jakoukoli další rektální toxicitu stupně 3 s použitím současné integrované posilovací dávky.
|
Až 90 dní
|
|
Výskyt pozdní toxicity GU a GI
Časové okno: Do 3 let
|
Hodnocení podávání SBRT do prostaty pomocí nejednotného dávkování.
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciál pro jakoukoli další rektální toxicitu stupně 3 s použitím současné integrované posilovací dávky.
Pozdní nežádoucí příhoda bude definována jako nežádoucí příhoda vyskytující se více než 90 dnů od dokončení RT.
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez onemocnění měřené podle Phoenixovy definice
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) 26 Hodnocení kvality života
Časové okno: ve výchozím stavu, 1 rok a 2 roky
|
Hodnocení EPIC 26 má celkový rozsah možných skóre 1-100, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Dotazníky budou provedeny před léčbou a jeden a dva roky po ukončení léčby.
|
ve výchozím stavu, 1 rok a 2 roky
|
|
Změna skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS)
Časové okno: ve výchozím stavu, 1 rok a 2 roky
|
AUASS má celkový možný rozsah skóre 0-35, kde 1-7 je považováno za mírné symptomy, 8-19 je považováno za středně závažné symptomy a 20-35 je považováno za závažné symptomy.
Dotazníky budou provedeny před léčbou a jeden a dva roky po ukončení léčby.
|
ve výchozím stavu, 1 rok a 2 roky
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku indexu erektilní dysfunkce (IIEF-5)
Časové okno: ve výchozím stavu, 1 rok a 2 roky
|
Dotazník IIEF-5 má celkové skóre 1-25, kde 1-7 je považováno za těžkou erektilní dysfunkci (ED), 8-11 je středně závažná ED, 12-16 je mírná až středně těžká ED, 17-21 je mírná ED a 22-25 není žádný ED.
Dotazníky budou provedeny před léčbou a jeden a dva roky po ukončení léčby.
|
ve výchozím stavu, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- UW14083 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI-2015-00950 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
- 2015-0395 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- Protocol Version 11/8/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .