Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia boosttal, húgycsőkímélő intenzitás-modulált sugárterápia tervezésével a prosztatarákos betegek kezelésében

2025. augusztus 27. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A prosztatarák sztereotaktikus testsugárterápiájának (SBRT) I/II. fázisú vizsgálata, egyidejű integrált erősítő és húgycső-kímélő IMRT tervezéssel

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, miközben intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) terveznek, hogy segítsenek elkerülni a prosztatarákban szenvedő betegek normál szöveteinek besugárzását. A sztereotaktikus testsugárterápia egy speciális sugárterápia, amely több napon keresztül kis, nagy dózisú sugárzással közvetlenül a daganatba küldi a röntgensugarakat, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. Ez a kezelési ütemterv lehetővé teszi nagyobb sugárdózis beadását rövidebb teljes kezelési időszak alatt, mint a standard sugárkezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A genitourináris (GU) és a gastrointestinalis (GI) akut és késői toxicitás incidenciájának értékelése prosztata sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) kezelt betegeknél egyidejű integratív boosttal, húgycsőgyűrű kímélésével és fokozott prosztata lokalizációval (mágneses rezonancia képalkotás [MRI) \-számítógépes tomográfia [CT] fúzió).

II. A GU és GI akut és késői toxicitás előfordulási gyakoriságának értékelése olyan betegeknél, akiket prosztata sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) kezeltek hagyományosabb és egységesebb, 7,25 Gy/frakció prosztatába juttatott dózissal.

III. Betegségmentes túlélés: a betegségmentes meghibásodási események közé tartozik a lokális progresszió, a távoli progresszió, a biokémiai kudarc a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) Phoenix meghatározása szerint, valamint bármilyen okból bekövetkezett halál.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a betegek életminőségét (QOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) segítségével a QOL értékelésére az SBRT befejezése után legfeljebb 3 évig.

VÁZLAT: A résztvevőket a 2 kezelési kar közül 1-hez osztják be. Azok a résztvevők, akik nem tudnak MRI-n átesni, és akiknek MRI-je technikailag nem bizonyul megfelelőnek a szükséges anatómiai struktúrák meghatározására, vagy akik nem hajlandók beiratkozni az A karba, a B karba kerülnek.

ARM: (n = 120) A résztvevők 5 frakciót mérsékelt dózisú SBRT-n esnek át szimultán integrált erősítéssel (SIB) minden második napon 10 napon keresztül a húgycsőkímélő IMRT-tervezést követően.

B. KAR: (n = 40) A résztvevők 5 frakciós egységes dózisú SBRT-n esnek át minden második napon 10 napon keresztül, miután húgycső-kímélő IMRT-tervezésen esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-8 héten, 4, 8 és 12 hónapos korban, 1 éven keresztül 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően 12 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa és a legutóbbi biopszia a vizsgálatba való felvételt követő 180 napon belül
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a prosztata digitális rektális vizsgálatával a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
  • Gleason pontszám =< 7, nincs harmadlagos minta >= 5
  • Klinikai stádium = < T2b (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC], 7. kiadású szakaszolási kézikönyv), és nincs röntgenvizsgálati bizonyíték a T3 vagy T4 betegségre
  • N0, M0 klinikai stádium
  • A legutóbbi prosztata specifikus antigén (PSA) a felvételt követő 60 napon belül
  • Maximális PSA = < 20 ng/ml (nem a biopsziát követő 20 napon belül)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Amerikai Urológiai Társaság (AUA) = < 18 orvosi kezeléssel vagy anélkül
  • Maximum egy éves androgénmegvonás megengedett.
  • A résztvevő a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírja a vizsgálatra vonatkozó konkrét beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • A KAR SZÁMÁRA: Képtelenség a perifériás zóna és a húgycső azonosításához megfelelő minőségű tervezési MRI-t vagy terv-MRI-t készíteni, vagy az MRI-t nem lehet megfelelően összekapcsolni a tervező CT-vizsgálattal
  • AZ A ÉS B KAR MINDENKÉPPEN:
  • Korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) vagy limfómás/hematogén rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 5 évig folyamatosan betegségmentes; (például a hólyag vagy a szájüregi in situ karcinóma megengedhető)
  • A kismedencei régióban lévő protetikus implantátumok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy akadályozzák a kezelést, a tervezést vagy a szállítást (pl. műcsípő)
  • =<3 hónap a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) után
  • Jelentős húgyúti elzáródás (pl. AUA tünet pontszám > 18)
  • Korábbi kismedencei besugárzás, prosztata brachyterápia
  • Korábbi radikális műtét (prosztatektómia) vagy kriosebészet prosztatarák miatt

  • Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
    • Szkleroderma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (mérsékelt dózisú SBRT SIB-vel)

A betegek 5 frakciós közepes dózisú SBRT-n esnek át SIB-vel minden második napon 10 napon keresztül a húgycsőkímélő IMRT-tervezést követően.

SBRT: 8,0 Gy emelt dózis
Sugárzás: Sugárterápiás kezelés tervezése és szimulációja
Végezze el a húgycsőkímélő IMRT-tervezést
Más nevek:
  • Sugárterápiás kezelés tervezése/szimulációja
Sugárzás: SBRT
Mérsékelt dózisú SBRT-n kell átesni SIB-vel
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: SBRT
Egyenletes dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia
Aktív összehasonlító: B kar (egyenletes dózisú SBRT)

A húgycsőkímélő IMRT-tervezést követően 10 napon keresztül minden második napon 5 frakciót kapnak a betegek egységes dózisú SBRT-ből.

SBRT: 7,5 Gy hagyományos dózis
Sugárzás: Sugárterápiás kezelés tervezése és szimulációja
Végezze el a húgycsőkímélő IMRT-tervezést
Más nevek:
  • Sugárterápiás kezelés tervezése/szimulációja
Sugárzás: SBRT
Mérsékelt dózisú SBRT-n kell átesni SIB-vel
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: SBRT
Egyenletes dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GU és GI akut toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
Az SBRT prosztatába történő bejuttatásának értékelése nem egységes adagolással. A vizsgálók értékelni fogják az esetleges további 3. fokozatú rektális toxicitás lehetőségét egyidejű integrált erősítés alkalmazásával.
Akár 90 napig
GU és GI késői toxicitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az SBRT prosztatába történő bejuttatásának értékelése nem egységes adagolással. A vizsgálók értékelni fogják az esetleges további 3. fokozatú rektális toxicitás lehetőségét egyidejű integrált erősítés alkalmazásával. Késői nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely több mint 90 nappal az RT befejezését követően következik be.
Legfeljebb 3 év
Betegségmentes túlélés a Phoenix definíció szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) 26. életminőség-értékelésében
Időkeret: alaphelyzetben 1 év és 2 év
Az EPIC 26 értékelés összes lehetséges pontszáma 1-100 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek. A kérdőívek kitöltése a kezelés előtt, valamint a kezelés befejezése után egy és két évvel történik.
alaphelyzetben 1 év és 2 év
Változás az Amerikai Urológiai Társaság tünetpontszámában (AUASS)
Időkeret: alaphelyzetben 1 év és 2 év
Az AUASS teljes lehetséges pontszáma 0-35, ahol az 1-7 az enyhe, a 8-19 a közepes, a 20-35 pedig a súlyos tünetek. A kérdőívek kitöltése a kezelés előtt, valamint a kezelés befejezése után egy és két évvel történik.
alaphelyzetben 1 év és 2 év
Változás az erekciós zavarok nemzetközi indexében (IIEF-5)
Időkeret: alaphelyzetben 1 év és 2 év
Az IIEF-5 kérdőív összpontszáma 1-25, ahol az 1-7 a súlyos merevedési zavar (ED), a 8-11 a közepes fokú ED, a 12-16 az enyhe-közepes ED, a 17-21 az enyhe erectilis diszfunkció, és 22-25 nem ED. A kérdőívek kitöltése a kezelés előtt, valamint a kezelés befejezése után egy és két évvel történik.
alaphelyzetben 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW14083 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel