Radioterapia corporal estereotáctica con refuerzo utilizando la planificación de la radioterapia de intensidad modulada con conservación de la uretra en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Un estudio de fase I/II de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata mediante el uso simultáneo de refuerzo integrado y planificación de IMRT con conservación de la uretra
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la incidencia de toxicidad aguda y tardía genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) en pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica prostática (SBRT) con refuerzo integrador simultáneo, preservación del anillo uretral y localización prostática mejorada (imágenes por resonancia magnética [MRI \-fusión de tomografía computarizada [TC]).
II. Evaluar también la incidencia de toxicidad aguda y tardía GU y GI en pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica prostática (SBRT) con una dosis más convencional y uniformemente administrada de 7,25 Gy/fracción a la próstata.
tercero Supervivencia sin enfermedad: los eventos de falla sin enfermedad incluyen progresión local, progresión a distancia, falla bioquímica según la definición de Phoenix del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y muerte por cualquier causa.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la calidad de vida (QOL) del paciente utilizando el Compuesto 26 del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC-26) para evaluar la QOL hasta 3 años después de completar la SBRT.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética, cuya resonancia magnética resulta técnicamente inadecuada para delinear las estructuras anatómicas necesarias, o que se niegan a inscribirse en el Grupo A, se asignan al Grupo B.
BRAZO A: (n = 120) Los participantes se someten a 5 fracciones de SBRT de dosis moderada con refuerzo integrado simultáneo (SIB) cada dos días durante 10 días después de la planificación de IMRT con conservación de la uretra.
BRAZO B: (n = 40) Los participantes se someten a 5 fracciones de SBRT de dosis uniforme en días alternos durante 10 días después de someterse a la planificación de IMRT con conservación de la uretra.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4-8 semanas, a los 4, 8 y 12 meses, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego cada 12 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- Swedish American
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Wisconsin
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Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center, Johnson Creek
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata y biopsia más reciente dentro de los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Historial/examen físico con examen rectal digital de la próstata dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Puntuación de Gleason =< 7, sin patrón terciario >= 5
- Estadio clínico =< T2b (Manual de estadificación de la séptima edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC]) y sin evidencia radiográfica de enfermedad T3 o T4
- Estadio clínico N0, M0
- Antígeno prostático específico (PSA) más reciente dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- PSA máximo =< 20 ng/ml (no dentro de los 20 días posteriores a la biopsia)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- American Urological Association (AUA) =< 18 con o sin manejo médico
- Hasta un total de años de privación de andrógenos permitidos.
- El participante firma el consentimiento informado específico del estudio antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- PARA EL BRAZO A: incapacidad para obtener una resonancia magnética de planificación o una resonancia magnética de planificación de calidad suficiente para permitir la identificación de la zona periférica y la uretra, o incapacidad para fusionar adecuadamente la resonancia magnética con la tomografía computarizada de planificación
- PARA AMBOS BRAZOS A Y BRAZOS B:
- Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente (excepto cáncer de piel no melanomatoso) o neoplasia maligna linfomatosa/hematógena a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años; (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de la vejiga o la cavidad oral)
- Implantes protésicos en la región pélvica que el investigador cree que impedirán el tratamiento, la planificación o la entrega (p. ej., una cadera artificial)
- =< 3 meses desde un procedimiento de resección transuretral de la próstata (RTUP)
- Obstrucción urinaria significativa (es decir, Puntuación de síntomas de la AUA > 18)
- Irradiación pélvica previa, braquiterapia prostática
- Cirugía radical previa (prostatectomía) o criocirugía por cáncer de próstata
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- esclerodermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (dosis moderada SBRT con SIB)
Los pacientes se someten a 5 fracciones de SBRT de dosis moderada con SIB en días alternos durante 10 días después de la planificación de IMRT con conservación de la uretra. SBRT: dosis escalada de 8,0 Gy |
Someterse a una planificación de IMRT con conservación de la uretra
Otros nombres:
Someterse a una dosis moderada de SBRT con SIB
Otros nombres:
Someterse a una dosis uniforme de SBRT
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B (dosis uniforme SBRT)
Los pacientes se someten a 5 fracciones de SBRT de dosis uniforme en días alternos durante 10 días después de la planificación de IMRT con conservación de la uretra. SBRT: dosis convencional de 7,5 Gy |
Someterse a una planificación de IMRT con conservación de la uretra
Otros nombres:
Someterse a una dosis moderada de SBRT con SIB
Otros nombres:
Someterse a una dosis uniforme de SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad aguda GU y GI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evaluación de la administración de SBRT a la próstata utilizando una dosificación no uniforme.
Los investigadores evaluarán el potencial de cualquier toxicidad rectal de grado 3 adicional con el uso de un refuerzo integrado simultáneo.
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Hasta 90 días
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Incidencia de toxicidad tardía GU y GI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación de la administración de SBRT a la próstata mediante dosificación no uniforme.
Los investigadores evaluarán el potencial de cualquier toxicidad rectal de grado 3 adicional con el uso de un refuerzo integrado simultáneo.
Un evento adverso tardío se definirá como un evento adverso que ocurre más de 90 días desde la finalización de la RT.
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad medida según la definición de Phoenix
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice Compuesto Ampliado de Cáncer de Próstata (EPIC) 26 Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, 1 año y 2 años
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La evaluación EPIC 26 tiene un rango total de puntajes posibles de 1 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
Los cuestionarios se realizarán antes del tratamiento, y uno y dos años después de la finalización del tratamiento.
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al inicio, 1 año y 2 años
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Cambio en la puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASS)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 año y 2 años
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El AUASS tiene un rango total posible de puntajes de 0 a 35, donde 1 a 7 se consideran síntomas leves, 8 a 19 se consideran síntomas moderados y 20 a 35 se consideran síntomas graves.
Los cuestionarios se realizarán antes del tratamiento, y uno y dos años después de la finalización del tratamiento.
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al inicio, 1 año y 2 años
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Cambio en el Cuestionario del Índice Internacional de Disfunción Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 año y 2 años
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El cuestionario IIEF-5 tiene una puntuación total de 1 a 25, donde 1 a 7 se considera disfunción eréctil (DE) grave, 8 a 11 DE moderada, 12 a 16 DE leve a moderada, 17 a 21 DE leve y 22-25 no es ED.
Los cuestionarios se realizarán antes del tratamiento, y uno y dos años después de la finalización del tratamiento.
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al inicio, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- UW14083 (Otro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A533300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2015-00950 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2015-0395 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- Protocol Version 11/8/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .