Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała ze wzmocnieniem z wykorzystaniem oszczędnej cewki moczowej Planowanie radioterapii o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy I/II dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w raku prostaty przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego planowania wzmocnienia i IMRT oszczędzającego cewkę moczową

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała przy jednoczesnym planowaniu radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w celu uniknięcia napromieniowania prawidłowej tkanki u pacjentów z rakiem prostaty. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu małych, wysokich dawek promieniowania przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Ten schemat leczenia pozwala na podanie większej dawki promieniowania w krótszym całkowitym okresie leczenia w porównaniu ze standardową radioterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena częstości występowania ostrej i późnej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI) u pacjentów leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) gruczołu krokowego z jednoczesnym wzmocnieniem integracyjnym, oszczędzaniem pierścienia cewki moczowej i ulepszoną lokalizacją gruczołu krokowego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] \-tomografia komputerowa [CT] fuzja).

II. Aby również ocenić częstość występowania ostrej i późnej toksyczności GU i GI u pacjentów leczonych stereotaktyczną radioterapią gruczołu krokowego (SBRT) z bardziej konwencjonalną i równomiernie podawaną dawką 7,25 Gy/frakcję do prostaty.

III. Przeżycie wolne od choroby: niepowodzenia wolne od choroby obejmują progresję miejscową, progresję odległą, niepowodzenie biochemiczne zgodnie z definicją firmy Radioterapia Oncology Group (RTOG) Phoenix oraz zgon z dowolnej przyczyny.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić jakość życia pacjenta (QOL) za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) do oceny QOL przez okres do 3 lat po zakończeniu SBRT.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Uczestnicy, którzy nie mogą zostać poddani MRI, u których MRI okazuje się technicznie niewystarczające do nakreślenia potrzebnych struktur anatomicznych lub którzy odmówią zapisania się do Grupy A, są przydzielani do Grupy B.

RAMIONA A: (n = 120) Uczestnicy przechodzą 5 frakcji umiarkowanej dawki SBRT z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) co drugi dzień przez 10 dni po zaplanowaniu IMRT oszczędzającej cewkę moczową.

RAMIONA B: (n = 40) Uczestnicy poddawani są 5 frakcjom jednolitej dawki SBRT co drugi dzień przez 10 dni po przejściu planowania IMRT oszczędzającego cewkę moczową.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 4-8 tygodniach, 4, 8 i 12 miesiącach, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego i ostatnia biopsja w ciągu 180 dni od włączenia do badania
  • Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Wynik Gleasona =< 7, brak wzoru trzeciorzędowego >= 5
  • Stopień zaawansowania klinicznego =< T2b (Podręcznik oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiej Komisji ds. Raka [AJCC] wydanie 7) i brak radiologicznych cech choroby T3 lub T4
  • Stopień kliniczny N0, M0
  • Najnowszy antygen sterczowy (PSA) w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Maksymalne PSA =< 20 ng/ml (nie w ciągu 20 dni po biopsji)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) =< 18 z opieką medyczną lub bez niej
  • Dozwolony łącznie rok pozbawienia androgenów.
  • Uczestnik podpisuje świadomą zgodę na badanie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • DLA RAMIENIA A: Niemożność uzyskania planowania MRI lub planowania MRI o jakości wystarczającej do identyfikacji strefy obwodowej i cewki moczowej lub niemożność odpowiedniego połączenia MRI z planowanym tomografem komputerowym
  • DLA RAMIENIA A I RAMIENIA B:
  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat; (dopuszczalny jest np. rak in situ pęcherza moczowego lub jamy ustnej)
  • Implanty protetyczne w okolicy miednicy, które zdaniem badacza będą utrudniać leczenie, planowanie lub poród (np. sztuczne biodro)
  • =< 3 miesiące od zabiegu przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
  • Znaczna niedrożność dróg moczowych (tj. Wynik objawów AUA > 18)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • twardzina skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (umiarkowana dawka SBRT z SIB)

Pacjenci przechodzą 5 frakcji umiarkowanej dawki SBRT z SIB co drugi dzień przez 10 dni po zaplanowaniu IMRT oszczędzającej cewkę moczową.

SBRT: zwiększona dawka 8,0 Gy
Promieniowanie: Planowanie i symulacja leczenia radioterapią
Przeprowadź planowanie IMRT oszczędzające cewkę moczową
Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Promieniowanie: SBRT
Poddaj się umiarkowanej dawce SBRT z SIB
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Promieniowanie: SBRT
Przejść jednolitą dawkę SBRT
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Aktywny komparator: Ramię B (jedna dawka SBRT)

Pacjenci poddawani są 5 frakcjom jednolitej dawki SBRT co drugi dzień przez 10 dni po zaplanowaniu IMRT oszczędzającej cewkę moczową.

SBRT: dawka konwencjonalna 7,5 Gy
Promieniowanie: Planowanie i symulacja leczenia radioterapią
Przeprowadź planowanie IMRT oszczędzające cewkę moczową
Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Promieniowanie: SBRT
Poddaj się umiarkowanej dawce SBRT z SIB
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Promieniowanie: SBRT
Przejść jednolitą dawkę SBRT
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej toksyczności GU i GI
Ramy czasowe: Do 90 dni
Ocena dostarczania SBRT do prostaty przy nierównomiernym dawkowaniu. Badacze ocenią możliwość dodatkowej toksyczności doodbytniczej stopnia 3 przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia.
Do 90 dni
Częstość występowania późnej toksyczności GU i GI
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena dostarczania SBRT do prostaty przy nierównomiernym dawkowaniu. Badacze ocenią możliwość dodatkowego działania toksycznego na odbytnicę stopnia 3 przy jednoczesnym zastosowaniu zintegrowanej dawki przypominającej. Późne zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane występujące po ponad 90 dniach od zakończenia RT.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby mierzone definicją Phoenixa
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) 26 Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na linii bazowej, 1 rok i 2 lata
Ocena EPIC 26 ma całkowity zakres możliwych wyników od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. Ankiety będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia oraz rok i dwa lata po jego zakończeniu.
na linii bazowej, 1 rok i 2 lata
Zmiana w skali objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS)
Ramy czasowe: na linii bazowej, 1 rok i 2 lata
AUASS ma całkowity możliwy zakres wyników 0-35, gdzie 1-7 uważa się za łagodne objawy, 8-19 za umiarkowane objawy, a 20-35 za poważne objawy. Ankiety będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia oraz rok i dwa lata po jego zakończeniu.
na linii bazowej, 1 rok i 2 lata
Zmiana w Kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: na linii bazowej, 1 rok i 2 lata
Kwestionariusz IIEF-5 ma łączny wynik 1-25, gdzie 1-7 uważa się za ciężkie zaburzenia erekcji (ED), 8-11 to umiarkowane ED, 12-16 to łagodne-umiarkowane ED, 17-21 to łagodne ED, a 22-25 to nie ED. Ankiety będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia oraz rok i dwa lata po jego zakończeniu.
na linii bazowej, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW14083 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj