Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med boost ved bruk av uretralbesparende intensitetsmodulert strålebehandlingsplanlegging ved behandling av pasienter med prostatakreft
En fase I/II-studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for prostatakreft ved bruk av samtidig integrert boost og urinrørsparende IMRT-planlegging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere forekomsten av genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) akutt og sen toksisitet for pasienter behandlet med prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med samtidig integrativ boost, uretralringsparing og forbedret prostatalokalisering (magnetisk resonansavbildning [MRI] \-computertomografi [CT] fusjon).
II. Å også evaluere forekomsten av GU og GI akutt og sen toksisitet for pasienter behandlet med prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med en mer konvensjonell og jevnt levert dose på 7,25 Gy/fraksjon til prostata.
III. Sykdomsfri overlevelse: sykdomsfrie svikthendelser inkluderer lokal progresjon, fjern progresjon, biokjemisk svikt som definert av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Phoenix-definisjonen og død uansett årsak.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer pasientens livskvalitet (QOL) ved å bruke Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) for evaluering av QOL i opptil 3 år etter fullføring av SBRT.
OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 behandlingsarmer. Deltakere som ikke kan gjennomgå MR, hvis MR viser seg teknisk utilstrekkelig for å avgrense nødvendige anatomiske strukturer, eller som nekter å melde seg på arm A, blir tildelt arm B.
ARM A: (n = 120) Deltakerne gjennomgår 5 fraksjoner av moderat dose SBRT med simultan integrert boost (SIB) annenhver dag i 10 dager etter uretralbesparende IMRT-planlegging.
ARM B: (n = 40) Deltakerne gjennomgår 5 fraksjoner av ensartet dose SBRT annenhver dag i 10 dager etter at de har gjennomgått uretralbesparende IMRT-planlegging.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 4-8 uker, etter 4, 8 og 12 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter hver 12. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
- Swedish American
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
- UW Cancer Center, Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata og siste biopsi innen 180 dager etter studieregistrering
- Anamnese/fysisk undersøkelse med digital rektalundersøkelse av prostata innen 90 dager før studieopptak
- Gleason-score =< 7, ingen tertiært mønster >= 5
- Klinisk stadium =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) og ingen radiografisk bevis for T3- eller T4-sykdom
- Klinisk stadium N0, M0
- Seneste prostataspesifikt antigen (PSA) innen 60 dager etter påmelding
- Maksimal PSA =< 20 ng/ml (ikke innen 20 dager etter biopsi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- American Urological Association (AUA) =< 18 med eller uten medisinsk behandling
- Opptil totalt år med androgen-deprivasjon tillatt.
- Deltaker signerer studiespesifikk informert samtykke før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- FOR ARM A: Manglende evne til å oppnå en planleggings-MR eller en planleggings-MR av tilstrekkelig kvalitet til å tillate identifikasjon av den perifere sonen og urinrøret, eller manglende evne til å smelte sammen MR-en til planleggings-CT-skanningen.
- FOR BÅDE ARM A OG ARM B:
- Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) eller lymfomatøs/hematogen malignitet med mindre kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år; (for eksempel er karsinom in situ i blæren eller munnhulen tillatt)
- Proteseimplantater i bekkenregionen som etterforskeren føler vil hindre behandling, planlegging eller levering (f.eks. en kunstig hofte)
- =< 3 måneder fra en transurethral reseksjon av prostata (TURP) prosedyre
- Betydelig urinobstruksjon (dvs. AUA symptomscore > 18)
- Tidligere bekkenbestråling, prostata brachyterapi
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakreft
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Sklerodermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (moderat dose SBRT med SIB)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av moderat dose SBRT med SIB annenhver dag i 10 dager etter urethral-sparende IMRT-planlegging. SBRT: 8.0Gy eskalert dose |
Gjennomgå urinrørsbesparende IMRT-planlegging
Andre navn:
Gjennomgå moderat dose SBRT med SIB
Andre navn:
Gjennomgå ensartet dose SBRT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (uniform dose SBRT)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av ensartet dose SBRT annenhver dag i 10 dager etter uretralbesparende IMRT-planlegging. SBRT: 7,5Gy konvensjonell dose |
Gjennomgå urinrørsbesparende IMRT-planlegging
Andre navn:
Gjennomgå moderat dose SBRT med SIB
Andre navn:
Gjennomgå ensartet dose SBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av GU og GI akutt toksisitet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Evaluering av levering av SBRT til prostata ved bruk av ujevn dosering.
Etterforskerne vil vurdere potensialet for eventuell ekstra grad 3 rektal toksisitet ved bruk av en samtidig integrert boost.
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av GU og GI sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Evaluering av levering av SBRT til prostata ved bruk av ujevn dosering.
Etterforskerne vil vurdere potensialet for eventuell ekstra grad 3 rektal toksisitet ved bruk av en samtidig integrert boost.
En sen uønsket hendelse vil bli definert som en uønsket hendelse som inntreffer mer enn 90 dager fra fullført RT.
|
Inntil 3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse målt ved Phoenix-definisjonen
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekspandert prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) 26 livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
|
EPIC 26-vurderingen har et totalt utvalg av mulige skårer på 1-100 der høyere skårer indikerer høyere tilfredshet.
Spørreskjema vil bli utført før behandling, og ett og to år etter avsluttet behandling.
|
ved baseline, 1 år og 2 år
|
|
Endring i American Urological Association Symptom Score (AUASS)
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
|
AUASS har et totalt mulig utvalg av skårer på 0-35 der 1-7 regnes som milde symptomer, 8-19 regnes som moderate symptomer, og 20-35 regnes som alvorlige symptomer.
Spørreskjema vil bli utført før behandling, og ett og to år etter avsluttet behandling.
|
ved baseline, 1 år og 2 år
|
|
Endring i International Index of Erectile Dysfunction Questionnaire (IIEF-5)
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
|
IIEF-5 spørreskjemaet har en totalscore på 1-25 der 1-7 regnes som alvorlig erektil dysfunksjon (ED), 8-11 er moderat ED, 12-16 er mild-moderat ED, 17-21 er mild ED, og 22-25 er ingen ED.
Spørreskjema vil bli utført før behandling, og ett og to år etter avsluttet behandling.
|
ved baseline, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- UW14083 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2015-00950 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- 2015-0395 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- Protocol Version 11/8/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stråleterapi behandlingsplanlegging og simulering
-
University of Nove de JulhoUniversidade Estadual de Ponta GrossaFullførtSmerte | Episiotomi sår | Levering, Obstetrisk | Perineale rifter | FotobiomodulasjonsterapiBrasil