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Radioterapia corporea stereotassica con boost utilizzando la pianificazione della radioterapia a intensità modulata con risparmio uretrale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

27 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase I/II sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il cancro alla prostata utilizzando il potenziamento integrato simultaneo e la pianificazione IMRT con risparmio uretrale

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia corporea stereotassica mentre si utilizza la radioterapia a intensità modulata (IMRT) pianificando di aiutare a evitare le radiazioni al tessuto normale nei pazienti con cancro alla prostata. La radioterapia stereotassica del corpo è una radioterapia specializzata che invia raggi X direttamente al tumore utilizzando piccole dosi elevate di radiazioni per diversi giorni e può causare meno danni al tessuto normale. Questo programma di trattamento consente di somministrare una dose più elevata di radiazioni in un periodo di trattamento complessivo più breve rispetto alla radioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'incidenza di tossicità acuta e tardiva genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI) per i pazienti trattati con radioterapia corporea stereotassica prostatica (SBRT) con boost integrativo simultaneo, risparmio dell'anello uretrale e migliore localizzazione della prostata (risonanza magnetica [MRI] \-tomografia computerizzata [CT] fusione).

II. Valutare anche l'incidenza di tossicità acuta e tardiva GU e GI per i pazienti trattati con radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT) con una dose più convenzionale e uniformemente erogata di 7,25 Gy/frazione alla prostata.

III. Sopravvivenza libera da malattia: gli eventi di fallimento libero da malattia includono progressione locale, progressione a distanza, fallimento biochimico come definito dalla definizione Phoenix del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e morte per qualsiasi causa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la qualità della vita (QOL) del paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) per la valutazione della QOL fino a 3 anni dopo il completamento della SBRT.

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento. I partecipanti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, la cui risonanza magnetica si rivela tecnicamente inadeguata per delineare le strutture anatomiche necessarie o che rifiutano di iscriversi al braccio A vengono assegnati al braccio B.

ARM A: (n = 120) I partecipanti sono sottoposti a 5 frazioni di SBRT a dose moderata con boost integrato simultaneo (SIB) a giorni alterni per 10 giorni dopo la pianificazione IMRT con risparmio uretrale.

ARM B: (n = 40) I partecipanti sono sottoposti a 5 frazioni di SBRT a dose uniforme a giorni alterni per 10 giorni dopo la pianificazione IMRT con risparmio uretrale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-8 settimane, a 4, 8 e 12 mesi, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata e biopsia più recente entro 180 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Anamnesi/esame fisico con esame rettale digitale della prostata entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Punteggio di Gleason =< 7, nessun pattern terziario >= 5
  • Stadio clinico = < T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) e nessuna evidenza radiografica di malattia T3 o T4
  • Stadio clinico N0, M0
  • Antigene prostatico specifico (PSA) più recente entro 60 giorni dall'arruolamento
  • PSA massimo =< 20 ng/ml (non entro 20 giorni dalla biopsia)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • American Urological Association (AUA) =< 18 con o senza gestione medica
  • Fino a un totale di anno di privazione degli androgeni consentito.
  • Il partecipante firma il consenso informato specifico dello studio prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • PER IL BRACCIO A: incapacità di ottenere una risonanza magnetica di pianificazione o una risonanza magnetica di pianificazione di qualità sufficiente per consentire l'identificazione della zona periferica e dell'uretra, o incapacità di fondere adeguatamente la risonanza magnetica con la scansione TC di pianificazione
  • SIA PER IL BRACCIO A CHE PER IL BRACCIO B:
  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) o linfomatoso/ematogeno a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni; (ad esempio, è ammesso il carcinoma in situ della vescica o del cavo orale)
  • Impianti protesici nella regione pelvica che secondo lo sperimentatore impediranno il trattamento, la pianificazione o il parto (ad esempio, un'anca artificiale)
  • =< 3 mesi da una procedura di resezione transuretrale della prostata (TURP).
  • Ostruzione urinaria significativa (es. Punteggio dei sintomi AUA > 18)
  • Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata

  • Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
    • Sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (SBRT a dose moderata con SIB)

I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di SBRT a dose moderata con autolesionismo a giorni alterni per 10 giorni dopo la pianificazione dell'IMRT con risparmio uretrale.

SBRT: dose aumentata di 8,0 Gy
Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti a una pianificazione IMRT con risparmio uretrale
Altri nomi:
  • Pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Radiazione: SBR
Sottoporsi a SBRT a dose moderata con autolesionismo
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: SBR
Sottoporsi a dose uniforme SBRT
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Comparatore attivo: Braccio B (dose uniforme SBRT)

I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di SBRT a dose uniforme a giorni alterni per 10 giorni dopo la pianificazione IMRT con risparmio uretrale.

SBRT: dose convenzionale di 7,5 Gy
Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti a una pianificazione IMRT con risparmio uretrale
Altri nomi:
  • Pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Radiazione: SBR
Sottoporsi a SBRT a dose moderata con autolesionismo
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: SBR
Sottoporsi a dose uniforme SBRT
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta GU e GI
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Valutazione della somministrazione di SBRT alla prostata utilizzando un dosaggio non uniforme. Gli investigatori valuteranno il potenziale di qualsiasi tossicità rettale di grado 3 aggiunta con l'uso di un potenziamento integrato simultaneo.
Fino a 90 giorni
Incidenza della tossicità tardiva GU e GI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione della somministrazione di SBRT alla prostata utilizzando un dosaggio non uniforme. I ricercatori valuteranno il potenziale di qualsiasi tossicità rettale di grado 3 aggiuntiva con l'uso di un potenziamento integrato simultaneo. Un evento avverso tardivo sarà definito come un evento avverso che si verifica più di 90 giorni dal completamento della RT.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia misurata secondo la definizione di Phoenix
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 1 anno e 2 anni
La valutazione EPIC 26 ha una gamma totale di possibili punteggi da 1 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. I questionari verranno eseguiti prima del trattamento e uno e due anni dopo il completamento del trattamento.
al basale, 1 anno e 2 anni
Variazione del punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUASS)
Lasso di tempo: al basale, 1 anno e 2 anni
L'AUASS ha un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 35 dove 1-7 è considerato sintomi lievi, 8-19 è considerato sintomi moderati e 20-35 è considerato sintomi gravi. I questionari verranno eseguiti prima del trattamento e uno e due anni dopo il completamento del trattamento.
al basale, 1 anno e 2 anni
Variazione del questionario sull'indice internazionale della disfunzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: al basale, 1 anno e 2 anni
Il questionario IIEF-5 ha un punteggio totale di 1-25 dove 1-7 è considerata grave disfunzione erettile (DE), 8-11 è DE moderata, 12-16 è DE lieve-moderata, 17-21 è DE lieve e 22-25 non è ED. I questionari verranno eseguiti prima del trattamento e uno e due anni dopo il completamento del trattamento.
al basale, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW14083 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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