Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito tehosteella käyttäen virtsaputkea säästävän intensiteettimoduloidun sädehoidon suunnittelua eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen I/II tutkimus eturauhassyövän stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT), jossa käytetään samanaikaisesti integroitua tehostetta ja virtsaputkea säästävää IMRT-suunnittelua

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen kehon sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun käytetään intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) suunnittelua, jotta voidaan välttää eturauhassyöpäpotilaiden normaalin kudoksen säteily. Stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen käyttämällä pieniä, suuria säteilyannoksia useiden päivien ajan ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Tämä hoito-ohjelma mahdollistaa suuremman säteilyannoksen antamisen lyhyemmällä kokonaishoitojaksolla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida virtsa- ja suolikanavan (GU) ja maha-suolikanavan (GI) akuutin ja myöhäisen toksisuuden esiintyvyyttä potilailla, joita hoidetaan eturauhasen stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) samanaikaisesti integratiivisella tehostehoidolla, virtsaputken renkaan säästämisellä ja tehostetulla eturauhasen lokalisaatiolla (magneettikuvaus [MRI) \-tietokonetomografia [CT] fuusio).

II. Arvioida myös GU:n ja GI:n akuutin ja myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan eturauhasen stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tavanomaisemalla ja yhtenäisemmällä annoksella 7,25 Gy/fraktio eturauhaseen.

III. Taudista vapaa eloonjääminen: taudista vapaita epäonnistumistapahtumia ovat paikallinen eteneminen, etäinen eteneminen, RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) Phoenix-määritelmän mukainen biokemiallinen epäonnistuminen ja kuolema mistä tahansa syystä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi potilaan elämänlaatu (QOL) käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite 26:ta (EPIC-26) QOL:n arvioimiseksi enintään kolmen vuoden ajan SBRT:n valmistumisen jälkeen.

YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Osallistujat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta, joiden magneettikuvaus osoittautuu teknisesti riittämättömäksi tarvittavien anatomisten rakenteiden määrittämiseen tai jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta käsivarteen A, määrätään osaan B.

ARM A: (n = 120) Osallistujille suoritetaan 5 fraktiota kohtalaisen annoksen SBRT-hoitoa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB) joka toinen päivä 10 päivän ajan virtsaputkea säästävän IMRT-suunnittelun jälkeen.

ARM B: (n = 40) Osallistujille suoritetaan 5 fraktiota yhtenäisen annoksen SBRT:tä joka toinen päivä 10 päivän ajan virtsaputkea säästävän IMRT-suunnittelun jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-8 viikon, 4, 8 ja 12 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi ja viimeisin biopsia 180 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Eturauhasen historia/fyysinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Gleason-pisteet = < 7, ei kolmannen asteen mallia >= 5
  • Kliininen vaihe =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7. painos staging Manual) eikä radiografista näyttöä T3- tai T4-sairaudesta
  • Kliininen vaihe N0, M0
  • Viimeisin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Maksimi PSA = < 20 ng/ml (ei 20 päivän sisällä biopsian jälkeen)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • American Urological Association (AUA) = < 18 lääketieteellisellä hoidolla tai ilman
  • Enintään vuoden androgeenipuutos sallittu.
  • Osallistuja allekirjoittaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • KÄSIVARSI A: Kyvyttömyys saada suunnittelu-MRI-kuvaa tai riittävän laadukasta suunnittelu-MRI-tutkimusta perifeerisen alueen ja virtsaputken tunnistamiseksi, tai kyvyttömyys yhdistää magneettikuvausta riittävästi suunnittelevaan TT-kuvaukseen
  • SEKÄ VARSI A JA VARSI B:
  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan; (esimerkiksi virtsarakon tai suuontelon in situ karsinooma on sallittu)
  • Lantion alueella olevat proteesit, jotka tutkijan mielestä haittaavat hoitoa, suunnittelua tai toimitusta (esim. keinotekoinen lonkka)
  • =< 3 kuukautta eturauhasen transuretraalisesta resektiosta (TURP).
  • Merkittävä virtsan tukkeuma (esim. AUA-oirepisteet > 18)
  • Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia
  • Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
    • Skleroderma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (kohtalaisen annoksen SBRT SIB:llä)

Potilaat saavat 5 fraktiota kohtalaisen SBRT-annoksen SIB:llä joka toinen päivä 10 päivän ajan virtsaputkea säästävän IMRT-suunnittelun jälkeen.

SBRT: 8,0 Gy suurennettu annos
Säteily: Sädehoidon hoidon suunnittelu ja simulointi
Tee virtsaputkea säästävä IMRT-suunnittelu
Muut nimet:
  • Sädehoidon hoidon suunnittelu/simulointi
Säteily: SBRT
Suorita kohtalainen SBRT-annos SIB:llä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: SBRT
Tee yhtenäinen annos SBRT
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Active Comparator: Varsi B (yhtenäinen annos SBRT)

Potilaat saavat 5 fraktiota yhtenäisen annoksen SBRT:tä joka toinen päivä 10 päivän ajan virtsaputkea säästävän IMRT-suunnittelun jälkeen.

SBRT: 7,5 Gy tavanomainen annos
Säteily: Sädehoidon hoidon suunnittelu ja simulointi
Tee virtsaputkea säästävä IMRT-suunnittelu
Muut nimet:
  • Sädehoidon hoidon suunnittelu/simulointi
Säteily: SBRT
Suorita kohtalainen SBRT-annos SIB:llä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: SBRT
Tee yhtenäinen annos SBRT
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GU:n ja GI:n akuutin toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
SBRT:n toimittamisen arviointi eturauhaseen epätasaisella annostuksella. Tutkijat arvioivat mahdollisen lisätyn asteen 3 peräsuolen myrkyllisyyden käyttämällä samanaikaisesti integroitua tehostetta.
Jopa 90 päivää
GU- ja GI-myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
SBRT:n toimittamisen arviointi eturauhaseen epätasaisella annostuksella. Tutkijat arvioivat mahdollisen lisätyn asteen 3 peräsuolen myrkyllisyyden käyttämällä samanaikaisesti integroitua tehostetta. Myöhäinen haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka tapahtuu yli 90 päivää RT:n päättymisestä.
Jopa 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen Phoenixin määritelmän mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajennetun eturauhassyöpäindeksin koostumuksessa (EPIC) 26 elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 vuosi ja 2 vuotta
EPIC 26 -arvioinnin mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 1-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Kyselyt suoritetaan ennen hoitoa sekä vuoden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
lähtötilanteessa 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos American Urological Associationin oirepisteissä (AUASS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 vuosi ja 2 vuotta
AUASS:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–35, jossa 1–7 katsotaan lieviksi oireiksi, 8–19 keskivaikeiksi oireiksi ja 20–35 vakaviksi oireiksi. Kyselyt suoritetaan ennen hoitoa sekä vuoden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
lähtötilanteessa 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos kansainvälisessä erektiohäiriöindeksin kyselylomakkeessa (IIEF-5)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 vuosi ja 2 vuotta
IIEF-5-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 1–25, jossa 1–7 katsotaan vakavaksi erektiohäiriöksi (ED), 8–11 on kohtalainen erektiohäiriö, 12–16 on lievä tai keskivaikea ED, 17–21 on lievä erektiohäiriö ja 22-25 ei ole ED. Kyselyt suoritetaan ennen hoitoa sekä vuoden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
lähtötilanteessa 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW14083 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II eturauhasen adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa