比马前列素 0.01% 和他氟前列素单位剂量不含防腐剂 15 微克/毫升的 IOP 和耐受性调查 (SPORTII)
2016年5月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
适用于前列腺素治疗的 OHT 或青光眼患者使用防腐剂比马前列素 0.1% 或他氟前列素单位剂量不含防腐剂 15 微克/毫升的 IOP 和耐受性研究
这项交叉研究将调查 BIMMD 和 TUDPF 在临床环境中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
- 一项前瞻性、随机化、研究者掩蔽的交叉比较；
- 高眼压症或青光眼（XFG 或 POAG）患者并同意参加本研究
- 将安排患者进行筛查访视 IOP 评估（在 08:30、12:30 和 16:30（±1 小时）进行 IOP 测量）。
- 在筛选访视时接受治疗并同意参与的患者将在基线访视前经历 4 周的清除期（取决于治疗）；
- 如果需要，患者可以在清除期给予布林佐胺（Azopt），然后应在基线访视前 5 天停用 Azopt；
- 筛选访视后（以及治疗患者的洗脱期后）患者将被安排进行基线访视 IOP 评估（IOP 测量时间为 08:30、12:30 和 16:30（± 1 小时，最少 3 小时在读数之间），然后将在第 1 期随机接受每晚一次 BIMMD 滴剂（20:30）或每晚一次 TUDPF 滴剂（20:30），持续 3 个月
- 3 个月后，患者将转到第 2 期，接受相反的治疗（例如 切换到 BIMMD 或 TUDPF）以在晚上给药；
- 再过 3 个月后，他们将接受 IOP 水平和耐受性的最终评估；
- 中间安全访问可由研究者自行决定安排。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- 招聘中
- Hommer Ophthalmology Institute
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接触：
- Anton Hommer
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- San Paolo Hospital
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接触：
- Luca Rossetti
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Rome、意大利
- 尚未招聘
- Bietti Foundation
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接触：
- francesco Oddone
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Ingeborg Stalmans, Phd
- 电话号码：003216332372
- 邮箱：ingborg.stalmans@uzleuven.be
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接触：
- Sien Boons, Optometrist
- 电话号码：003216340391
- 邮箱：sien.boons@uzleuven.be
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Geneve、瑞士
- 尚未招聘
- Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
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接触：
- Gordana Megevand
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Gloucestershire、英国
- 尚未招聘
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Andrew McNaught
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London、英国
- 尚未招聘
- Western Eye Hospital
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接触：
- Francesca Cordeiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有高眼压症、XFG 或 POAG 并需要双眼治疗的患者
- 患者至少年满 18 岁
- 患者能够并愿意在整个随访期间参与研究，并愿意签署同意书。
排除标准：
- 不愿签署知情同意书；
- 18岁以下；
- 存在安全隐患并可能影响研究结果的眼部疾病；
- Humphrey（或 Octopus 中的等效物）的任何一只眼睛的 MD 值高于 -15dB 的视野缺陷和/或威胁注视
- 隐形眼镜佩戴者；
- 通过前房角镜检查评估，前房角闭合/几乎未打开或双眼有锐角闭合史；
- 任何一只眼睛在过去三个月内接受过眼科手术（青光眼手术除外）或氩激光小梁成形术；
- 过去 6 个月内对任何一只眼睛进行过青光眼手术；
- 任何一只眼睛在预审前三个月内发生眼部炎症/感染；
- 伴随的局部眼部药物可能会干扰任何一只眼睛的研究药物；
- 已知对试验药物溶液的任何成分过敏；
- 根据研究者的判断，其他妨碍患者进入试验的异常情况或症状；
- 随时接受屈光手术的患者；
- 怀孕、有生育能力但未采取适当避孕措施或正在哺乳的妇女；
- 无法遵守治疗/访问计划；
- 在预审访问前一个月内参加过任何其他涉及研究药物的介入临床试验（即，需要知情同意）。
- COPD、哮喘或心力衰竭病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lumigan 0.01% + Saflutan 15 µg/ml
比马前列素 0.01% 滴眼液 局部使用 晚上一次 3 个月
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眼药水 局部使用 晚上一次 3 个月
其他名称：
眼药水 局部使用 晚上一次 3 个月
其他名称：
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实验性的：Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0.01%
他氟前列素 单位剂量 不含防腐剂 15 微克/毫升 滴眼液 局部使用 晚上一次 3 个月
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眼药水 局部使用 晚上一次 3 个月
其他名称：
眼药水 局部使用 晚上一次 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组平均眼压值的差异
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线 IOP 相比，各组之间 IOP 值的差异
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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两组之间平均眼压的差异
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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两组各时间点眼压差异
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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