Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar IOD en verdraagbaarheid van Bimatoprost 0,01% en Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15 Microgram/ml (SPORTII)

11 mei 2016 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoek naar IOP en verdraagbaarheid van geconserveerde bimatoprost 0,1% of tafluprost eenheidsdosering zonder conserveermiddel 15 microgram/ml, bij patiënten met OHT of glaucoom Geschikt voor prostaglandinetherapie

Deze cross-over studie zal de werkzaamheid en veiligheid van BIMMD en TUDPF in een klinische setting onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Een prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde cross-oververgelijking;
  • Patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom (XFG of POAG) en die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen
  • Patiënten worden ingepland voor een screeningsbezoek IOP-beoordeling (IOD-metingen om 08:30, 12:30 en 16:30 (±1 uur).
  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek in therapie zijn en die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan een wash-outperiode van 4 weken (afhankelijk van de therapie) vóór het basisbezoek;
  • Indien nodig kan de patiënt tijdens de wash-outperiode brinzolamide (Azopt) krijgen. Azopt moet dan 5 dagen vóór het basisbezoek worden stopgezet;
  • Na het screeningsbezoek (en na de wash-outperiode voor behandelde patiënten) zullen patiënten worden ingepland voor een IOD-beoordeling bij het basisbezoek (IOD-metingen om 08:30, 12:30 en 16:30 uur (± 1 uur met een minimum van 3 uur). tussen metingen) en zal dan gerandomiseerd worden voor Periode 1 om ofwel BIMMD-druppels eenmaal in de avond (20:30) of TUDPF-druppels eenmaal in de avond (20:30) gedurende 3 maanden te ontvangen
  • Na 3 maanden worden patiënten voor periode 2 overgezet naar de tegenovergestelde behandeling (bijv. overgeschakeld op BIMMD of TUDPF) om 's avonds te doseren;
  • Na nog eens 3 maanden ondergaan ze de eindevaluatie van IOP-niveaus en verdraagbaarheid;
  • Tussentijdse veiligheidsbezoeken kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • San Paolo Hospital
        • Contact:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Bietti Foundation
        • Contact:
          • francesco Oddone
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contact:
          • Anton Hommer
  • Verenigd Koninkrijk
      • Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Andrew McNaught
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Western Eye Hospital
        • Contact:
          • Francesca Cordeiro
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contact:
          • Gordana Megevand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die lijdt aan oculaire hypertensie, XFG of POAG en behandeling in beide ogen nodig heeft
  • Patiënt is minimaal 18 jaar
  • Patiënt is in staat en bereid om gedurende de gehele follow-up aan het onderzoek deel te nemen en is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Jonger dan 18 jaar;
  • Oogaandoening die van belang is voor de veiligheid en die de onderzoeksresultaten kan verstoren;
  • Gezichtsvelddefecten met een MD-waarde van meer dan -15 dB aan beide ogen bij Humphrey (of het equivalent bij Octopus) en/of dreigende fixatie
  • Drager van contactlenzen;
  • Gesloten/nauwelijks open hoeken van de voorste oogkamer of voorgeschiedenis van acute hoeksluiting aan beide ogen zoals beoordeeld door gonioscopie;
  • Oogchirurgie (anders dan glaucoomchirurgie) of argonlasertrabeculoplastiek in de afgelopen drie maanden aan één van beide ogen;
  • Glaucoomoperatie in de afgelopen 6 maanden aan beide ogen;
  • Oogontsteking/infectie binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek aan een van beide ogen;
  • Gelijktijdige topische oculaire medicatie die de onderzoeksmedicatie aan beide ogen kan verstoren;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefgeneesmiddeloplossingen;
  • Andere abnormale toestand of symptoom waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen, volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • Patiënten met refractiechirurgie op elk moment;
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven;
  • Onvermogen om zich aan het behandel-/bezoekplan te houden;
  • Hebben deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie (d.w.z. waarvoor geïnformeerde toestemming vereist is) waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken was binnen een maand voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie.
  • Geschiedenis van COPD, astma of hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Oogdruppels, oplossing Topisch gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Geneesmiddel: Geconserveerde Bimatoprost 0,01%
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Geneesmiddel: Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15microgram/ml
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimenteel: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15microgram/ml Oogdruppels, oplossing Topisch gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Geneesmiddel: Geconserveerde Bimatoprost 0,01%
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Geneesmiddel: Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15microgram/ml
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • TUDPF
  • Saflutan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in gemiddelde IOP-waarden tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in IOP-waarden tussen de groepen in verandering ten opzichte van baseline IOP
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
maand 3 en maand 6
het verschil in gemiddelde IOP tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
het verschil in IOP tussen de 2 groepen op elk tijdstip
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S57304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geconserveerde Bimatoprost 0,01%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren