Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i tolerancji bimatoprostu 0,01% i tafluprostu w dawce jednostkowej bez konserwantów 15 mikrogramów/ml (SPORTII)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie IOP i tolerancji konserwowanego bimatoprostu 0,1% lub tafluprostu w dawce jednostkowej bez konserwantów 15 mikrogramów/ml u pacjentów z OHT lub jaskrą odpowiednich do terapii prostaglandynami

To badanie krzyżowe zbada skuteczność i bezpieczeństwo BIMMD i TUDPF w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, randomizowane, zamaskowane przez badaczy porównanie krzyżowe;
  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą (XFG lub POAG), którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do tego badania
  • Pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę przesiewową w celu oceny IOP (pomiary IOP o 08:30, 12:30 i 16:30 (±1 godzina).
  • Pacjenci będący w trakcie terapii na wizycie przesiewowej i wyrażający zgodę na udział zostaną poddani okresowi wypłukiwania przez 4 tygodnie (w zależności od terapii) przed wizytą wyjściową;
  • Pacjentowi w okresie wypłukiwania można w razie potrzeby podać brynzolamid (Azopt), wówczas należy odstawić Azopt 5 dni przed wizytą wyjściową;
  • Po wizycie przesiewowej (oraz po zakończeniu okresu wypłukiwania w przypadku leczonych pacjentów) pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę wyjściową z oceną IOP (pomiary IOP o 08:30, 12:30 i 16:30 (± 1 godzina z minimum 3 godzinami między odczytami), a następnie zostaną losowo przydzieleni do Okresu 1, aby otrzymywać krople BIMMD raz wieczorem (20:30) lub krople TUDPF raz wieczorem (20:30) przez 3 miesiące
  • Po 3 miesiącach pacjenci zostaną przeniesieni na Okres 2 na przeciwne leczenie (np. zmienione na BIMMD lub TUDPF) do dawkowania wieczorem;
  • Po kolejnych 3 miesiącach przejdą ostateczną ocenę poziomów IOP i tolerancji;
  • Pośrednie wizyty bezpieczeństwa mogą być zaplanowane według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na nadciśnienie oczne, XFG lub POAG i wymagający leczenia w obu oczach
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest zdolny i chętny do udziału w badaniu przez cały okres obserwacji oraz wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania świadomej zgody;
  • Młodszy niż 18 lat;
  • Stan oczu, który budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa i który może wpływać na wyniki badania;
  • Ubytki pola widzenia o wartości MD powyżej -15dB na jednym oku u Humphreya (lub odpowiednika u Octopusa) i/lub groźna fiksacja
  • Użytkownik soczewek kontaktowych;
  • Zamknięte/ledwie otwarte kąty komory przedniej lub historia ostrego zamknięcia kąta w którymkolwiek oku, oceniane za pomocą gonioskopii;
  • Chirurgia oka (inna niż chirurgia jaskry) lub trabekuloplastyka laserem argonowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy na każdym oku;
  • operacja jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy na każdym oku;
  • Zapalenie/infekcja oka występująca w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przedprocesową w każdym oku;
  • Jednoczesne miejscowe stosowanie leków do oczu, które mogą wpływać na badane leki stosowane w każdym oku;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworów badanych leków;
  • Inny nieprawidłowy stan lub objaw uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu, według oceny Badacza;
  • Pacjenci chirurgii refrakcyjnej w dowolnym momencie;
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią;
  • Niezdolność do przestrzegania planu leczenia/wizyty;
  • Brali udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym (tj. wymagającym świadomej zgody) z udziałem badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przed procesem.
  • Historia POChP, astmy lub niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Krople do oczu, roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Lek: Konserwowany bimatoprost 0,01%
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Lek: Tafluprost Jednostkowa dawka bez konserwantów 15 mikrogramów/ml
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • TUDPF
  • Saflutan
Eksperymentalny: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Jednostkowa dawka Bez konserwantów 15 mikrogramów/ml Krople do oczu Roztwór Podanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Lek: Konserwowany bimatoprost 0,01%
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Lek: Tafluprost Jednostkowa dawka bez konserwantów 15 mikrogramów/ml
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • TUDPF
  • Saflutan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica średnich wartości IOP między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w wartościach IOP między grupami w zmianie od wartości IOP wyjściowej
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
miesiąc 3 i miesiąc 6
różnica średniego IOP między dwiema grupami
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
różnica w IOP między 2 grupami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S57304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwowany bimatoprost 0,01%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj