Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Augeninnendrucks und der Verträglichkeit von Bimatoprost 0,01 % und Tafluprost Einheitsdosis ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml (SPORTII)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOD- und Verträglichkeitsstudie von konserviertem Bimatoprost 0,1 % oder Tafluprost-Einheitsdosis ohne Konservierungsmittel 15 Mikrogramm/ml bei Patienten mit OHT oder Glaukom, die für eine Prostaglandintherapie geeignet sind

Diese Cross-Over-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BIMMD und TUDPF in einem klinischen Umfeld untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ein prospektiver, randomisierter, vom Forscher maskierter Crossover-Vergleich;
  • Patienten mit Augenhypertonie oder Glaukom (XFG oder POAG), die der Teilnahme zustimmen, werden in diese Studie aufgenommen
  • Für die Patienten wird ein Screening-Besuch zur Beurteilung des Augeninnendrucks (IOD-Messungen um 08:30, 12:30 und 16:30 Uhr (±1 Stunde)) eingeplant.
  • Patienten, die sich beim Screening-Besuch in Therapie befinden und der Teilnahme zustimmen, werden vor dem Basisbesuch einer vierwöchigen Auswaschphase unterzogen (abhängig von der Therapie).
  • Dem Patienten kann während der Auswaschphase bei Bedarf Brinzolamid (Azopt) verabreicht werden. Azopt sollte dann 5 Tage vor dem Basisbesuch abgesetzt werden.
  • Nach dem Screening-Besuch (und nach der Auswaschphase für behandelte Patienten) wird bei den Patienten eine Baseline-Beurteilung des Augeninnendrucks (IOD-Messungen um 08:30, 12:30 und 16:30 Uhr (± 1 Stunde, mindestens 3 Stunden)) geplant zwischen den Messungen) und wird dann für Periode 1 randomisiert, um 3 Monate lang entweder BIMMD-Tropfen einmal am Abend (20:30 Uhr) oder TUDPF-Tropfen einmal am Abend (20:30 Uhr) zu erhalten
  • Nach 3 Monaten werden die Patienten für Periode 2 auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt (z. B. entweder auf BIMMD oder TUDPF umgestellt) zur Dosierung am Abend;
  • Nach weiteren 3 Monaten erfolgt die abschließende Beurteilung des Augeninnendrucks und der Verträglichkeit;
  • Zwischensicherheitsbesuche können nach Ermessen des Prüfarztes geplant werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient leidet an Augenhypertonie, XFG oder POAG und benötigt eine Behandlung beider Augen
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage und willens, während der gesamten Dauer der Nachuntersuchung an der Studie teilzunehmen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Jünger als 18 Jahre alt;
  • Augenerkrankungen, die sicherheitsrelevant sind und die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Gesichtsfelddefekte mit einem MD-Wert über -15 dB auf einem Auge bei Humphrey (oder dem Äquivalent bei Octopus) und/oder einer drohenden Fixierung
  • Kontaktlinsenträger;
  • Geschlossene/kaum offene Vorderkammerwinkel oder Vorgeschichte eines spitzen Winkelschlusses an beiden Augen, wie durch Gonioskopie beurteilt;
  • Augenchirurgie (außer Glaukomoperation) oder Argonlaser-Trabekuloplastik innerhalb der letzten drei Monate an einem Auge;
  • Glaukomoperation innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge;
  • Augenentzündung/-infektion, die innerhalb von drei Monaten vor dem Untersuchungsbesuch an einem Auge auftritt;
  • Begleitende topische Augenmedikation, die die Studienmedikation an beiden Augen beeinträchtigen kann;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparatlösungen;
  • Anderer anormaler Zustand oder Symptom, das den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten mit refraktiver Chirurgie jederzeit;
  • Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder stillen;
  • Unfähigkeit, den Behandlungs-/Besuchsplan einzuhalten;
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Besuch vor der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen (d. h. eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich), an der ein Prüfpräparat beteiligt war.
  • Vorgeschichte von COPD, Asthma oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Arzneimittel: Konserviertes Bimatoprost 0,01 %
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Arzneimittel: Tafluprost-Einheitsdosis ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimental: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Einheitsdosis Ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml Augentropfenlösung Topische Anwendung Einmal abends 3 Monate lang
Arzneimittel: Konserviertes Bimatoprost 0,01 %
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Arzneimittel: Tafluprost-Einheitsdosis ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • TUDPF
  • Saflutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied in den mittleren IOP-Werten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied in den IOD-Werten zwischen den Gruppen im Vergleich zum Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Monat 3 und Monat 6
der Unterschied im mittleren Augeninnendruck zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
der Unterschied im Augeninnendruck zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Konserviertes Bimatoprost 0,01 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren