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Investigação da PIO e Tolerabilidade de Bimatoprost 0,01% e Tafluprost Dose Unitária Sem Conservantes 15 Microgramas/ml (SPORTII)

11 de maio de 2016 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo de PIO e Tolerabilidade de Bimatoprost 0,1% Preservado ou Tafluprost Dose Unitária Sem Conservante 15 microgramas/ml, em Pacientes com OHT ou Glaucoma Adequados para Terapia com Prostaglandinas

Este estudo cruzado investigará a eficácia e segurança de BIMMD e TUDPF em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Uma comparação cruzada prospectiva, randomizada, mascarada pelo investigador;
  • Pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma (XFG ou GPAA) e que consentir em participar serão incluídos neste estudo
  • Os pacientes serão agendados para uma visita de triagem para avaliação da PIO (medidas da PIO às 08:30, 12:30 e 16:30 (±1 hora).
  • Os pacientes que estão em terapia na visita de triagem e que consentem em participar passarão por um período de washout de 4 semanas (dependendo da terapia) antes da visita inicial;
  • O paciente pode, durante o período de washout, receber brinzolamida (Azopt), se necessário. O Azopt deve então ser descontinuado 5 dias antes da consulta inicial;
  • Após a visita de triagem (e após o período de wash-out para pacientes tratados), os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial da PIO na visita (medidas da PIO às 08:30, 12:30 e 16:30 (± 1 hora com um mínimo de 3 horas entre as leituras) e serão randomizados para o Período 1 para receber gotas de BIMMD uma vez à noite (20:30) ou gotas de TUDPF uma vez à noite (20:30) por 3 meses
  • Após 3 meses, os pacientes serão transferidos para o Período 2, para o tratamento oposto (por exemplo, mudou para BIMMD ou TUDPF) para ser dosado à noite;
  • Após mais 3 meses passarão pela avaliação final dos níveis de PIO e da tolerabilidade;
  • As visitas intermediárias de segurança podem ser agendadas a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • San Paolo Hospital
        • Contato:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Bietti Foundation
        • Contato:
          • francesco Oddone
  • Reino Unido
      • Gloucestershire, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Andrew McNaught
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Western Eye Hospital
        • Contato:
          • Francesca Cordeiro
  • Suíça
      • Geneve, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contato:
          • Gordana Megevand
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contato:
          • Anton Hommer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente que sofre de hipertensão ocular, XFG ou GPAA e precisa de tratamento em ambos os olhos
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente é capaz e deseja participar do estudo durante todo o acompanhamento e está disposto a assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o consentimento informado;
  • Menores de 18 anos;
  • Condição ocular que é uma preocupação de segurança e que pode interferir nos resultados do estudo;
  • Defeitos de campo visual com um valor MD acima de -15dB em qualquer olho em Humphrey (ou o equivalente em Octopus) e/ou fixação ameaçadora
  • Usuário de lentes de contato;
  • Ângulos da câmara anterior fechados/pouco abertos ou história de fechamento angular agudo em qualquer um dos olhos, conforme avaliado por gonioscopia;
  • Cirurgia ocular (exceto cirurgia de glaucoma) ou trabeculoplastia com laser de argônio nos últimos três meses em qualquer um dos olhos;
  • Cirurgia de glaucoma nos últimos 6 meses em qualquer olho;
  • Inflamação/infecção ocular ocorrendo dentro de três meses antes da visita pré-julgamento em qualquer um dos olhos;
  • Medicação ocular tópica concomitante que pode interferir com a medicação do estudo em qualquer um dos olhos;
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das soluções do medicamento em estudo;
  • Outra condição ou sintoma anormal que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador;
  • pacientes de cirurgia refrativa a qualquer momento;
  • Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que não estejam usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando;
  • Incapacidade de aderir ao plano de tratamento/consulta;
  • Ter participado de qualquer outro ensaio clínico intervencionista (ou seja, que exija consentimento informado) envolvendo um medicamento experimental dentro de um mês antes da visita pré-estudo.
  • Histórico de DPOC, asma ou insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01% Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Medicamento: Bimatoprost preservado 0,01%
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Medicamento: Dose unitária de tafluprost sem conservantes 15 microgramas/ml
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimental: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dose unitária Sem conservantes 15 microgramas/ml Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Medicamento: Bimatoprost preservado 0,01%
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Medicamento: Dose unitária de tafluprost sem conservantes 15 microgramas/ml
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • TUDPF
  • Saflutan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a diferença nos valores médios de PIO entre os 2 grupos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a diferença nos valores de PIO entre os grupos em alteração da linha de base da PIO
Prazo: mês 3 e mês 6
mês 3 e mês 6
a diferença na PIO média entre os 2 grupos
Prazo: mês 3
mês 3
a diferença na PIO entre os 2 grupos em cada ponto de tempo
Prazo: mês 3 e mês 6
mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S57304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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