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Investigación de PIO y tolerabilidad de bimatoprost 0,01 % y tafluprost en dosis unitarias sin conservantes 15 microgramos/ml (SPORTII)

11 de mayo de 2016 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de PIO y tolerabilidad de bimatoprost conservado al 0,1% o tafluprost en dosis unitaria sin conservantes de 15 microgramos/ml, en pacientes con OHT o glaucoma aptos para terapia con prostaglandinas

Este estudio cruzado investigará la eficacia y seguridad de BIMMD y TUDPF en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Una comparación cruzada prospectiva, aleatorizada, enmascarada por el investigador;
  • Los pacientes con hipertensión ocular o glaucoma (XFG o POAG) y que den su consentimiento para participar se inscribirán en este estudio.
  • Se programará a los pacientes para una visita de evaluación de la PIO (mediciones de la PIO a las 08:30, 12:30 y 16:30 (±1 hora).
  • Los pacientes que estén en terapia en la visita de selección y que den su consentimiento para participar se someterán a un período de lavado de 4 semanas (dependiendo de la terapia) antes de la visita inicial;
  • El paciente puede recibir brinzolamida (Azopt) durante el período de lavado si es necesario; luego, Azopt debe suspenderse 5 días antes de la visita inicial;
  • Después de la visita de selección (y después del período de lavado para los pacientes tratados), se programará a los pacientes para una evaluación de la PIO en la visita inicial (mediciones de la PIO a las 08:30, 12:30 y 16:30 (± 1 hora con un mínimo de 3 horas). entre lecturas) y luego se aleatorizará para el Período 1 para recibir gotas BIMMD una vez por la noche (20:30) o gotas TUDPF una vez por la noche (20:30) durante 3 meses
  • Después de 3 meses, se cambiará a los pacientes para el Período 2, al tratamiento opuesto (p. cambiado a BIMMD o TUDPF) para administrarse por la noche;
  • Después de otros 3 meses se les realizará la evaluación final de los niveles de PIO y de la tolerabilidad;
  • Se pueden programar visitas de seguridad intermedias a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contacto:
          • Anton Hommer
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • San Paolo Hospital
        • Contacto:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Bietti Foundation
        • Contacto:
          • francesco Oddone
  • Reino Unido
      • Gloucestershire, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Andrew McNaught
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Western Eye Hospital
        • Contacto:
          • Francesca Cordeiro
  • Suiza
      • Geneve, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contacto:
          • Gordana Megevand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente que sufre de hipertensión ocular, XFG o POAG y necesita tratamiento en ambos ojos
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente puede y está dispuesto a participar en el estudio durante todo el seguimiento y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  • Menores de 18 años;
  • Condiciones oculares que son motivo de preocupación para la seguridad y que pueden interferir con los resultados del estudio;
  • Defectos del campo visual con un valor MD superior a -15dB en cualquier ojo en Humphrey (o el equivalente en Octopus) y/o fijación amenazante
  • Usuario de lentes de contacto;
  • Ángulos de la cámara anterior cerrados/apenas abiertos o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos evaluado por gonioscopia;
  • Cirugía ocular (que no sea cirugía de glaucoma) o trabeculoplastia con láser de argón en los últimos tres meses en cualquiera de los ojos;
  • Cirugía de glaucoma en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos;
  • Inflamación/infección ocular que ocurre dentro de los tres meses anteriores a la visita previa al juicio en cualquiera de los ojos;
  • Medicación ocular tópica concomitante que puede interferir con la medicación del estudio en cualquiera de los ojos;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las soluciones del fármaco de prueba;
  • Otra condición anormal o síntoma que impida que el paciente ingrese al ensayo, a juicio del Investigador;
  • Pacientes de cirugía refractiva en cualquier momento;
  • Mujeres que están embarazadas, en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos adecuados o están amamantando;
  • Incapacidad para cumplir con el plan de tratamiento/visita;
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico intervencionista (es decir, que requiera consentimiento informado) que involucre un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la visita previa al ensayo.
  • Antecedentes de EPOC, asma o insuficiencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Droga: Bimatoprost conservado 0,01%
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Droga: Tafluprost Dosis Unitaria Sin Conservantes 15 microgramos/ml
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • TUDPF
  • Saflután
Experimental: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dosis Unitaria Sin conservantes 15 microgramos/ml Colirio en solución Vía tópica Una vez por la noche 3 meses
Droga: Bimatoprost conservado 0,01%
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Droga: Tafluprost Dosis Unitaria Sin Conservantes 15 microgramos/ml
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • TUDPF
  • Saflután

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia en los valores medios de PIO entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia en los valores de PIO entre los grupos en cambio desde la PIO inicial
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
mes 3 y mes 6
la diferencia en la PIO media entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: mes 3
mes 3
la diferencia en la PIO entre los 2 grupos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
mes 3 y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S57304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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