Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IOP:n ja Bimatoprost 0,01 % ja Tafluprost Säilöntäaineeton yksikköannos 15 mikrogrammaa/ml siedettävyyden tutkiminen (SPORTII)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP ja siedettävyystutkimus säilötystä bimatoprostista 0,1 % tai tafluprostin yksikköannossäilöntäaineettomasta 15 mikrogrammaa/ml, prostaglandiinihoitoon soveltuville potilaille, joilla on yliherkkyys tai glaukooma

Tämä ristikkäinen tutkimus tutkii BIMMD:n ja TUDPF:n tehoa ja turvallisuutta kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan peittämä, ristikkäinen vertailu;
  • Silmän hypertensiota tai glaukoomaa (XFG tai POAG) sairastavat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat ajoitetaan seulontakäynnille silmänpaineen arviointiin (IOP-mittaukset klo 8.30, 12.30 ja 16.30 (±1 tunti).
  • Potilaat, jotka ovat terapiassa seulontakäynnillä ja suostuvat osallistumaan, käyvät läpi 4 viikon pesujakson (hoidosta riippuen) ennen peruskäyntiä;
  • Potilaalle voidaan tarvittaessa antaa brintsolamidia (Azopt) huuhtoutumisjakson aikana. Azopt-hoito tulee sitten lopettaa 5 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Seulontakäynnin jälkeen (ja hoidettujen potilaiden pesujakson jälkeen) potilaille suunnitellaan IOP-arviointi (IOP-mittaukset klo 8.30, 12.30 ja 16.30 (± 1 tunti ja vähintään 3 tuntia) lukemien välillä) ja satunnaistetaan sitten jaksolle 1 saadakseen joko BIMMD-pisaroita kerran illalla (20:30) tai TUDPF-pisaroita kerran illalla (20:30) 3 kuukauden ajan.
  • Kolmen kuukauden kuluttua potilaat siirretään jaksolle 2 päinvastaiseen hoitoon (esim. vaihdettu joko BIMMD:hen tai TUDPF:ään) annosteltavaksi illalla;
  • Kolmen kuukauden kuluttua niille tehdään lopullinen silmänpainetasojen ja siedettävyyden arviointi.
  • Väliaikaisia ​​turvallisuuskäyntejä voidaan määrätä tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Paolo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bietti Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • francesco Oddone
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anton Hommer
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gordana Megevand
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew McNaught
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Western Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Cordeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii silmän hypertensiosta, XFG:stä tai POAG:sta ja tarvitsee hoitoa molemmissa silmissä
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen koko seurannan ajan ja on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Alle 18-vuotias;
  • Silmäsairaus, joka on turvallisuusriski ja joka voi häiritä tutkimustuloksia;
  • Näkökenttävirheet, joiden MD-arvo on yli -15 dB jommassakummassa silmässä Humphreyssa (tai vastaavassa Octopusissa) ja/tai uhkaava kiinnitys
  • piilolinssien käyttäjä;
  • Suljetut/tuskin avoimet etukammion kulmat tai akuutti kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä gonioskopialla arvioituna;
  • Silmäkirurgia (muu kuin glaukooman leikkaus) tai argonlasertrabekuloplastia viimeisen kolmen kuukauden aikana kummassakin silmässä;
  • Glaukoomaleikkaus jommallakummalla silmällä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Silmän tulehdus/infektio, joka ilmenee kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta jommallakummalla silmällä;
  • Samanaikainen paikallinen silmälääkitys, joka voi häiritä tutkimuslääkitystä kummassakin silmässä;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkeliuosten komponentille;
  • Muu epänormaali tila tai oire, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan;
  • Taittokirurgiapotilaat milloin tahansa;
  • Raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai imettävät;
  • Kyvyttömyys noudattaa hoito-/käyntisuunnitelmaa;
  • ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen (eli edellyttäen tietoista suostumusta), joissa on käytetty tutkimuslääkettä kuukauden kuluessa ennen tutkimuskäyntiä.
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti, astma tai sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprosti 0,01 % Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Lääke: Säilötyt bimatoprostit 0,01 %
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Lääke: Tafluprost Yksikköannos säilöntäaineeton 15 mikrogrammaa/ml
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • TUDPF
  • Saflutan
Kokeellinen: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprosti Yksikköannos Säilöntäaineeton 15 mikrogrammaa/ml Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Lääke: Säilötyt bimatoprostit 0,01 %
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Lääke: Tafluprost Yksikköannos säilöntäaineeton 15 mikrogrammaa/ml
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • TUDPF
  • Saflutan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräisten IOP-arvojen ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP-arvojen ero ryhmien välillä muutoksessa lähtötilanteen IOP:sta
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja kuukausi 6
kuukausi 3 ja kuukausi 6
keskimääräisen silmänpaineen ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukausi 3
kuukausi 3
IOP:n ero kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja kuukausi 6
kuukausi 3 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S57304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Säilötyt bimatoprostit 0,01 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa