ビマトプロスト 0.01% およびタフルプロストの単位用量防腐剤不使用 15 マイクログラム/ml の IOP と忍容性の調査 (SPORTII)
2016年5月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
プロスタグランジン療法に適したOHTまたは緑内障の患者における、保存ビマトプロスト0.1%または防腐剤を含まないタフルプロスト単位用量15マイクログラム/mlのIOPおよび忍容性の研究
このクロスオーバー研究では、臨床現場における BIMMD と TUDPF の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 前向き、無作為化、研究者マスクのクロスオーバー比較。
- 高眼圧症または緑内障（XFG または POAG）患者で、参加に同意した患者がこの研究に登録されます。
- 患者は、IOP評価のためのスクリーニング来院の予定が立てられます（08:30、12:30、および16:30のIOP測定（±1時間））。
- スクリーニング来院時に治療を受けており、参加に同意した患者は、ベースライン来院前に4週間の休薬期間（治療法に応じて）を受けることになります。
- 必要に応じて、休薬期間中の患者にブリンゾラミド（Azopt）を投与することができます。その後、ベースライン訪問の5日前にAzoptを中止する必要があります。
- スクリーニング来院後（および治療患者の洗浄期間後）、患者はベースライン来院 IOP 評価を受けるようにスケジュールされます（08:30、12:30、および 16:30 の IOP 測定（± 1 時間、最低 3 時間）その後、期間 1 では、BIMMD ドロップを夕方 (20:30) に 1 回、または TUDPF ドロップを夕方 (20:30) に 1 回、3 か月間投与するようランダム化されます。
- 3 か月後、患者は期間 2 に切り替わり、逆の治療 (例: 治療) に切り替えられます。 BIMMD または TUDPF) に切り替えて、夕方に投与します。
- さらに 3 か月後、IOP レベルと耐容性の最終評価を受けます。
- 中間安全訪問は、研究者の裁量で予定される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gloucestershire、イギリス
- まだ募集していません
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Andrew McNaught
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Western Eye Hospital
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コンタクト：
- Francesca Cordeiro
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- San Paolo Hospital
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コンタクト：
- Luca Rossetti
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Bietti Foundation
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コンタクト：
- francesco Oddone
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Hommer Ophthalmology Institute
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コンタクト：
- Anton Hommer
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Geneve、スイス
- まだ募集していません
- Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
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コンタクト：
- Gordana Megevand
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Ingeborg Stalmans, Phd
- 電話番号：003216332372
- メール：ingborg.stalmans@uzleuven.be
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コンタクト：
- Sien Boons, Optometrist
- 電話番号：003216340391
- メール：sien.boons@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高眼圧症、XFG、またはPOAGを患っており、両目の治療が必要な患者
- 患者は18歳以上である
- 患者は追跡調査期間全体にわたって研究に参加する能力と意欲があり、同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名したくない。
- 18 歳未満。
- 安全性が懸念され、研究結果に影響を与える可能性のある眼の状態。
- ハンフリーのどちらかの目に -15dB を超える MD 値を伴う視野欠損 (またはオクトパスの同等のもの)、および/または脅迫的な固視
- コンタクトレンズ装用者;
- 隅角鏡検査で評価した、どちらかの目の前房角が閉じているかほとんど開いていない、または急性角閉鎖の病歴。
- 過去3か月以内にどちらかの眼に眼科手術（緑内障手術以外）またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術を受けた患者。
- 過去6か月以内にどちらかの目に緑内障の手術を受けたことがある。
- いずれかの目に治験前の訪問前3か月以内に発生した眼の炎症/感染。
- どちらかの眼での治験薬の投与を妨げる可能性がある局所眼薬の併用。
- 治験薬液のいずれかの成分に対する既知の過敏症;
- 治験責任医師の判断による、患者の治験参加を妨げるその他の異常な状態または症状。
- いつでも屈折矯正手術の患者。
- 妊娠中、出産の可能性があり、適切な避妊をしていない、または授乳中の女性。
- 治療/来院計画を遵守できない。
- -治験前訪問前の1か月以内に、治験薬が関与する他の介入臨床試験（つまり、インフォームドコンセントが必要）に参加したことがある。
- COPD、喘息、心不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルミガン 0.01% + サフルタン 15 μg/ml
ビマトプロスト 0.01 % 点眼液 局所使用 夕方 1 回 3 か月
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点眼液 局所使用 夕方1回 3ヶ月
他の名前：
点眼液 局所使用 夕方1回 3ヶ月
他の名前：
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実験的：サフルタン 15 μg/ml + ルミガン 0.01%
タフルプロスト 単位用量 防腐剤不使用 15μg/ml 点眼液 局所使用 夕方1回 3ヶ月
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点眼液 局所使用 夕方1回 3ヶ月
他の名前：
点眼液 局所使用 夕方1回 3ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間の平均IOP値の差
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン IOP からの変化におけるグループ間の IOP 値の差
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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3ヶ月目と6ヶ月目
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2つのグループ間の平均IOPの差
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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各時点における 2 つのグループ間の IOP の差
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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3ヶ月目と6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高眼圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension