Az IOP és a Bimatoprost 0,01% és a Tafluprost egységadag tartósítószer-mentes 15 mikrogramm/ml tolerálhatóságának vizsgálata (SPORTII)
2016. május 11. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Konzervált Bimatoprost 0,1%-os vagy 15 mikrogramm/ml-es tartósítószer-mentes tafluprost egységadag szemnyomás és tolerálhatósági vizsgálata OHT-ban vagy glaukómában szenvedő betegeknél, prosztaglandin terápiára alkalmas
Ez a keresztezett vizsgálat a BIMMD és a TUDPF hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
- Prospektív, randomizált, nyomozók által álcázott, keresztezett összehasonlítás;
- Ocularis hypertoniás vagy glaukómás (XFG vagy POAG) betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, be lesznek vonva ebbe a vizsgálatba
- A betegeket szűrővizsgálatra tervezik az IOP felmérésére (IOP mérések 08:30-kor, 12:30-kor és 16:30-kor (±1 óra).
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálaton terápián vesznek részt, és hozzájárulnak a részvételhez, 4 hetes kimosási időszakon mennek keresztül (a terápiától függően) a kiindulási vizit előtt;
- A kimosódási periódus alatt a beteg szükség esetén brinzolamidot (Azopt) kaphat, majd az Azopt-kezelést 5 nappal a kiindulási vizit előtt abba kell hagyni;
- A szűrővizsgálat után (és a kezelt betegeknél a mosási időszak után) a betegeket kiindulási vizit IOP-értékelésnek kell alávetni (IOP mérések 08:30-kor, 12:30-kor és 16:30-kor (± 1 óra, minimum 3 óra). leolvasások között), majd az 1. periódusra véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy 3 hónapig vagy BIMMD cseppeket kapjanak egyszer este (20:30), vagy TUDPF cseppeket egyszer este (20:30).
- 3 hónap elteltével a betegeket átállítják a 2. periódusra, az ellenkező kezelésre (pl. BIMMD-re vagy TUDPF-re váltott) este adagolandó;
- További 3 hónap elteltével az IOP-szintek és a tolerálhatóság végső értékelésén esnek át;
- A vizsgáló belátása szerint időközi biztonsági látogatásokat is be lehet tervezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
67
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingeborg Stalmans, Phd
- Telefonszám: 003216332372
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sien Boons
- Telefonszám: 0032163340391
- E-mail: sien.boons@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Hommer Ophthalmology Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Anton Hommer
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingeborg Stalmans, Phd
- Telefonszám: 003216332372
- E-mail: ingborg.stalmans@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Sien Boons, Optometrist
- Telefonszám: 003216340391
- E-mail: sien.boons@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew McNaught
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Western Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Cordeiro
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- San Paolo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Rossetti
-
Rome, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Bietti Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- francesco Oddone
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc
- Még nincs toborzás
- Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Gordana Megevand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, aki okuláris hipertóniában, XFG-ben vagy POAG-ban szenved, és mindkét szemén kezelésre szorul
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a követés teljes időtartama alatt, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- 18 évesnél fiatalabb;
- Biztonsági szempontból aggályos szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
- -15 dB feletti MD értékkel rendelkező látómező hibák Humphrey bármelyik szemén (vagy az Octopus megfelelője) és/vagy fenyegető rögzítés
- Kontaktlencse viselő;
- Zárt/alig nyitott elülső kamra szögei vagy akut szög záródása a kórelőzményben bármelyik szemen, gonioszkópiával értékelve;
- Szemműtét (a glaukóma műtét kivételével) vagy argon lézeres trabeculoplasztika az elmúlt három hónapban bármelyik szemen;
- Glaukóma műtét az elmúlt 6 hónapban bármelyik szemen;
- Szemgyulladás/fertőzés, amely a vizsgálatot megelőző három hónapon belül jelentkezik bármelyik szemen;
- Egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszeres kezelést mindkét szemben;
- Ismert túlérzékenység a próbaoldatok bármely összetevőjével szemben;
- Egyéb kóros állapot vagy tünet, amely megakadályozza a beteget a vizsgálatban való részvételben, a vizsgáló ítélete szerint;
- Refraktív műtéti betegek bármikor;
- Terhes, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást vagy szoptatnak;
- Képtelenség betartani a kezelési/látogatási tervet;
- A vizsgálat előtti látogatást megelőző egy hónapon belül részt vett bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban (azaz tájékozott beleegyezést igényel), amely vizsgálati gyógyszert is magában foglal.
- Az anamnézisben szereplő COPD, asztma vagy szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Szemcsepp oldat Helyi használatra Egyszer este 3 hónapig
|
Szemcsepp oldat Helyi használatra Egyszer este 3 hónapig
Más nevek:
Szemcsepp oldat Helyi használatra Egyszer este 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost egységadag tartósítószer mentes 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp Helyi használatra Egyszer este 3 hónapig
|
Szemcsepp oldat Helyi használatra Egyszer este 3 hónapig
Más nevek:
Szemcsepp oldat Helyi használatra Egyszer este 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az átlagos IOP értékek különbsége a 2 csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az IOP értékek különbsége a csoportok között a kiindulási IOP-hez képest
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
3. és 6. hónap
|
|
az átlagos szemnyomás különbsége a 2 csoport között
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
az IOP különbsége a 2 csoport között az egyes időpontokban
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S57304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka