Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av IOP och tolerabilitet för Bimatoprost 0,01 % och Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedelsfri 15 mikrogram/ml (SPORTII)

11 maj 2016 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP och tolerabilitetsstudie av konserverad bimatoprost 0,1 % eller Tafluprost Enhetsdos konserveringsmedelsfri 15 mikrogram/ml, hos patienter med OHT eller glaukom som lämpar sig för prostaglandinterapi

Denna korsningsstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av BIMMD och TUDPF i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En prospektiv, randomiserad, utredarmaskerad, crossover-jämförelse;
  • Okulär hypertoni eller glaukompatienter (XFG eller POAG) och som samtycker till att delta kommer att inkluderas i denna studie
  • Patienterna kommer att schemaläggas för ett screeningbesök IOP-bedömning (IOP-mätningar kl. 08:30, 12:30 och 16:30 (±1 timme).
  • Patienter som går i terapi vid screeningbesöket och som samtycker till att delta kommer att genomgå en tvättperiod i 4 veckor (beroende på terapi) före baslinjebesöket;
  • Patienten kan under tvättningsperioden ges brinzolamid (Azopt) om det behövs, Azopt ska sedan avbrytas 5 dagar före utgångsbesöket;
  • Efter screeningbesöket (och efter uttvättningsperioden för behandlade patienter) kommer patienterna att schemaläggas att genomgå en IOP-bedömning vid baslinjebesök (IOP-mätningar kl. 08:30, 12:30 och 16:30 (± 1 timme med minst 3 timmar) mellan avläsningarna) och kommer sedan att randomiseras för period 1 för att få antingen BIMMD-droppar en gång på kvällen (20:30) eller TUDPF-droppar en gång på kvällen (20:30) i 3 månader
  • Efter 3 månader kommer patienter att bytas för period 2, till motsatt behandling (t.ex. bytte till antingen BIMMD eller TUDPF) för att doseras på kvällen;
  • Efter ytterligare 3 månader kommer de att genomgå den slutliga utvärderingen av IOP-nivåer och tolerabilitet;
  • Mellanliggande säkerhetsbesök kan schemaläggas efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Storbritannien
      • Gloucestershire, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient som lider av okulär hypertoni, XFG eller POAG och behöver behandling på båda ögonen
  • Patienten är minst 18 år
  • Patienten kan och vill delta i studien under hela uppföljningen och är villig att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke;
  • yngre än 18 år;
  • Ögontillstånd som är av säkerhetsskäl och som kan störa studieresultaten;
  • Synfältsdefekter med ett MD-värde över -15dB på endera ögat på Humphrey (eller motsvarande i Octopus) och/eller hotande fixering
  • Kontaktlinsbärare;
  • Stängda/knappt öppna främre kammarvinklar eller historia av akut vinkelstängning på endera ögat, bedömt med gonioskopi;
  • Ögonkirurgi (annat än glaukomkirurgi) eller argonlasertrabekuloplastik under de senaste tre månaderna på båda ögat;
  • Glaukomoperation under de senaste 6 månaderna på båda ögat;
  • Ögoninflammation/infektion som inträffar inom tre månader före förundersökningsbesöket på endera ögat;
  • Samtidig topikal okulär medicinering som kan störa studiemedicinering på båda ögat;
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i försöksläkemedelslösningarna;
  • Annat onormalt tillstånd eller symptom som hindrar patienten från att komma in i rättegången, enligt utredarens bedömning;
  • Patienter med brytningskirurgi när som helst;
  • Kvinnor som är gravida, är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel eller ammar;
  • Oförmåga att följa behandling/besöksplanen;
  • Har deltagit i någon annan klinisk prövning (dvs. kräver informerat samtycke) som involverar ett prövningsläkemedel inom en månad före besöket före prövningen.
  • Historik av KOL, astma eller hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Ögondroppar lösning Lokal användning En gång på kvällen 3 månader
Läkemedel: Konserverad bimatoprost 0,01 %
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Läkemedel: Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedel Fri 15 mikrogram/ml
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimentell: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedel Fri 15 mikrogram/ml Ögondroppar lösning Lokal användning En gång på kvällen 3 månader
Läkemedel: Konserverad bimatoprost 0,01 %
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Läkemedel: Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedel Fri 15 mikrogram/ml
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • TUDPF
  • Saflutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden i genomsnittliga IOP-värden mellan de 2 grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden i IOP-värden mellan grupperna i förändring från baslinje IOP
Tidsram: månad 3 och månad 6
månad 3 och månad 6
skillnaden i genomsnittlig IOP mellan de 2 grupperna
Tidsram: månad 3
månad 3
skillnaden i IOP mellan de 2 grupperna vid varje tidpunkt
Tidsram: månad 3 och månad 6
månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S57304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera