Bimatoprost 0.01% 및 Tafluprost Unit Dose Preservative Free 15 Microgram/ml의 IOP 및 내약성 조사 (SPORTII)
2016년 5월 11일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
프로스타글란딘 요법에 적합한 OHT 또는 녹내장 환자에서 보존된 Bimatoprost 0.1% 또는 Tafluprost 단위 용량 방부제가 없는 15microgram/ml의 IOP 및 내약성 연구
이 교차 연구는 임상 환경에서 BIMMD 및 TUDPF의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
- 전향적, 무작위화, 조사자-가림, 교차 비교;
- 안구 고혈압 또는 녹내장(XFG 또는 POAG) 환자 및 참여에 동의한 환자가 이 연구에 등록됩니다.
- 환자는 스크리닝 방문 IOP 평가(08:30, 12:30 및 16:30(±1시간)에 IOP 측정) 일정을 잡습니다.
- 스크리닝 방문 시 치료 중이고 참여에 동의한 환자는 기준선 방문 전 4주 동안 휴약 기간(치료에 따라 다름)을 겪게 됩니다.
- 휴약 기간 동안 환자에게 필요한 경우 브린졸아미드(Azopt)를 투여할 수 있으며, Azopt는 기준선 방문 5일 전에 중단해야 합니다.
- 스크리닝 방문 후(및 치료된 환자의 휴약 기간 후) 환자는 기준선 방문 IOP 평가(08:30, 12:30 및 16:30에 IOP 측정(±1시간, 최소 3시간 3개월 동안 저녁(20:30)에 한 번 BIMMD 드롭을 받거나 저녁(20:30)에 한 번 TUDPF 드롭을 받도록 기간 1에 무작위 배정됩니다.
- 3개월 후 환자는 기간 2로 전환되어 반대 치료(예: 저녁에 투여하기 위해 BIMMD 또는 TUDPF로 전환됨);
- 또 다른 3개월 후 IOP 수준과 내약성에 대한 최종 평가를 받게 됩니다.
- 중간 안전 방문은 조사관의 재량에 따라 일정을 잡을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
67
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Ingeborg Stalmans, Phd
- 전화번호: 003216332372
- 이메일: ingborg.stalmans@uzleuven.be
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연락하다:
- Sien Boons, Optometrist
- 전화번호: 003216340391
- 이메일: sien.boons@uzleuven.be
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Geneve, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
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연락하다:
- Gordana Megevand
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Gloucestershire, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrew McNaught
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Western Eye Hospital
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연락하다:
- Francesca Cordeiro
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Hommer Ophthalmology Institute
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연락하다:
- Anton Hommer
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- San Paolo Hospital
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연락하다:
- Luca Rossetti
-
Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Bietti Foundation
-
연락하다:
- francesco Oddone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 고혈압, XFG 또는 POAG를 앓고 있고 양쪽 눈에 치료가 필요한 환자
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 후속 조치의 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 의사가 있으며 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려는 경우
- 18세 미만
- 안전 문제가 있고 연구 결과를 방해할 수 있는 안구 상태
- Humphrey(또는 Octopus에서 이에 상응하는 것) 및/또는 위협적인 시선의 한쪽 눈에서 MD 값이 -15dB 이상인 시야 결함
- 콘택트렌즈 착용자;
- 전안방 각도 폐쇄/거의 개방 안구경 검사에 의해 평가된 양쪽 눈의 예각 폐쇄 이력;
- 안구 수술(녹내장 수술 제외) 또는 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 아르곤 레이저 섬유주 성형술;
- 한쪽 눈에 지난 6개월 이내에 녹내장 수술;
- 시험 전 방문 전 3개월 이내에 한쪽 눈에 발생하는 안구 염증/감염;
- 한쪽 눈의 연구 약물을 방해할 수 있는 병용 국소 안구 약물;
- 시험 약물 솔루션의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 기타 연구자의 판단에 따라 환자가 시험에 참가할 수 없는 비정상적인 상태 또는 증상;
- 언제든지 굴절 수술 환자;
- 임신 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 여성
- 치료/방문 계획을 준수할 수 없음;
- 시험 전 방문 전 1개월 이내에 조사 약물과 관련된 다른 중재적 임상 시험(즉, 정보에 입각한 동의가 필요함)에 참여했습니다.
- COPD, 천식 또는 심부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루미간 0.01% + 사플루탄 15µg/ml
비마토프로스트 0.01% 점안액 국소용 저녁 3개월에 1회
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점안액 국소 사용 저녁에 1회 3개월
다른 이름들:
점안액 국소 사용 저녁에 1회 3개월
다른 이름들:
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실험적: 사플루탄 15µg/ml + 루미간 0.01%
타플루프로스트 단위용량 방부제 무첨가 15마이크로그램/ml 점안액 국소용 저녁 3개월에 1회
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점안액 국소 사용 저녁에 1회 3개월
다른 이름들:
점안액 국소 사용 저녁에 1회 3개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹 간의 평균 IOP 값의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 IOP에서 그룹 간 IOP 값의 차이
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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두 그룹 간의 평균 IOP 차이
기간: 3개월
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3개월
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각 시점에서 두 그룹 간의 IOP 차이
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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