Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření nitroočního tlaku a snášenlivosti bimatoprostu 0,01 % a tafluprostu bez konzervačního prostředku v jednotkové dávce 15 mikrogramů/ml (SPORTII)

11. května 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP a studie snášenlivosti konzervovaného bimatoprostu 0,1 % nebo tafluprostu bez konzervačních látek v jednotkové dávce 15 mikrogramů/ml u pacientů s OHT nebo glaukomem vhodným pro terapii prostaglandiny

Tato křížová studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost BIMMD a TUDPF v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, randomizované, zkoušející maskované, křížové srovnání;
  • Do této studie budou zařazeni pacienti s oční hypertenzí nebo glaukomem (XFG nebo POAG), kteří souhlasí s účastí
  • Pacienti budou naplánováni na screeningové vyšetření NOT (měření NOT v 08:30, 12:30 a 16:30 (±1 hodina).
  • Pacienti, kteří jsou na terapii při screeningové návštěvě a kteří souhlasí s účastí, budou před základní návštěvou podstupovat vymývací období po dobu 4 týdnů (v závislosti na terapii);
  • V případě potřeby může být pacientovi pod vymývacím obdobím podán brinzolamid (Azopt), Azopt by pak měl být přerušen 5 dní před vstupní návštěvou;
  • Po screeningové návštěvě (a po vymývací periodě u léčených pacientů) bude u pacientů naplánováno provedení základní návštěvy hodnocení NOT (měření NOT v 08:30, 12:30 a 16:30 (± 1 hodina s minimálně 3 hodinami mezi měřeními) a poté budou randomizováni pro období 1 tak, aby dostávali buď BIMMD kapky jednou večer (20:30) nebo TUDPF kapky jednou večer (20:30) po dobu 3 měsíců
  • Po 3 měsících budou pacienti převedeni na období 2 na opačnou léčbu (např. přešel buď na BIMMD nebo TUDPF) k dávkování večer;
  • Po dalších 3 měsících podstoupí závěrečné hodnocení hodnot NOT a snášenlivosti;
  • Průběžné bezpečnostní návštěvy mohou být naplánovány podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer
  • Spojené království
      • Gloucestershire, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící oční hypertenzí, XFG nebo POAG a potřebuje léčbu obou očí
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient je schopen a ochoten zúčastnit se studie po celou dobu sledování a je ochoten podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas;
  • mladší 18 let;
  • Oční stavy, které se týkají bezpečnosti a které mohou interferovat s výsledky studie;
  • Defekty zorného pole s hodnotou MD nad -15 dB na kterémkoli oku na Humphrey (nebo ekvivalentu v Octopus) a/nebo ohrožující fixaci
  • nositel kontaktních čoček;
  • Uzavřené/stěží otevřené úhly přední komory nebo anamnéza uzavření ostrého úhlu na každém oku, jak bylo hodnoceno gonioskopií;
  • Operace oka (jiná než operace glaukomu) nebo argon laserová trabekuloplastika během posledních tří měsíců na každém oku;
  • Operace glaukomu během posledních 6 měsíců na každém oku;
  • Oční zánět/infekce vyskytující se v průběhu tří měsíců před návštěvou v předběžném zkoušce na každém oku;
  • Souběžná lokální oční medikace, která může interferovat se studovanou medikací na kterémkoli oku;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních roztoků léčiva;
  • Jiný abnormální stav nebo symptom bránící pacientovi ve vstupu do studie podle úsudku zkoušejícího;
  • Pacienti s refrakční chirurgií kdykoli;
  • Ženy, které jsou těhotné, jsou ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo kojí;
  • Neschopnost dodržovat plán léčby/návštěvy;
  • Zúčastnili jste se jakékoli jiné intervenční klinické studie (tj. vyžadující informovaný souhlas) zahrnující hodnocený lék během jednoho měsíce před návštěvou v rámci předběžného hodnocení.
  • CHOPN, astma nebo srdeční selhání v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 ug/ml
Bimatoprost 0,01 % oční kapky, roztok Místní použití Jednou večer 3 měsíce
Lék: Konzervovaný bimatoprost 0,01%
Roztok očních kapek Místní použití Jednou večer 3 měsíce
Ostatní jména:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Lék: Tafluprost jednotková dávka bez konzervačních látek 15 mikrogramů/ml
Roztok očních kapek Místní použití Jednou večer 3 měsíce
Ostatní jména:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimentální: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Unit Dose Bez konzervační látky 15 mikrogramů/ml Roztok očních kapek Místní použití Jednou večer 3 měsíce
Lék: Konzervovaný bimatoprost 0,01%
Roztok očních kapek Místní použití Jednou večer 3 měsíce
Ostatní jména:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Lék: Tafluprost jednotková dávka bez konzervačních látek 15 mikrogramů/ml
Roztok očních kapek Místní použití Jednou večer 3 měsíce
Ostatní jména:
  • TUDPF
  • Saflutan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v průměrných hodnotách NOT mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl hodnot NOT mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty NOT
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
měsíc 3 a měsíc 6
rozdíl v průměrném NOT mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
rozdíl v IOP mezi 2 skupinami v každém časovém bodě
Časové okno: měsíc 3 a měsíc 6
měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S57304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervovaný bimatoprost 0,01%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit