Исследование ВГД и переносимости биматопроста 0,01% и тафлупроста в единичной дозе без консерванта 15 мкг/мл (SPORTII)
11 мая 2016 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Исследование внутриглазного давления и переносимости консервированного биматопроста 0,1% или стандартной дозы тафлупроста без консерванта 15 мкг/мл у пациентов с офтальмогипертензией или глаукомой, подходящих для терапии простагландинами
В этом перекрестном исследовании будет изучена эффективность и безопасность BIMMD и TUDPF в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Проспективное, рандомизированное перекрестное сравнение в маске исследователя;
- Пациенты с глазной гипертензией или глаукомой (XFG или POAG), которые дали согласие на участие, будут включены в это исследование.
- Пациентам будет назначен скрининговый визит для оценки ВГД (измерения ВГД в 08:30, 12:30 и 16:30 (±1 час).
- Пациенты, получающие терапию во время скринингового визита и давшие согласие на участие, проходят период вымывания в течение 4 недель (в зависимости от терапии) перед исходным визитом;
- При необходимости пациенту в период вымывания можно назначить бринзоламид (Азопт), затем прием Азопта следует прекратить за 5 дней до исходного визита;
- После скринингового визита (и после периода вымывания для пролеченных пациентов) пациентам будет назначено пройти базовое посещение для оценки ВГД (измерения ВГД в 08:30, 12:30 и 16:30 (± 1 час, минимум 3 часа). между показаниями) и затем будут рандомизированы для периода 1, чтобы получить либо капли BIMMD один раз вечером (20:30), либо капли TUDPF один раз вечером (20:30) в течение 3 месяцев.
- Через 3 месяца пациенты будут переведены на период 2 на противоположное лечение (например, перешли либо на BIMMD, либо на TUDPF) для дозирования вечером;
- Еще через 3 месяца они пройдут окончательную оценку уровня ВГД и переносимости;
- Промежуточные визиты безопасности могут быть запланированы по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
67
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Hommer Ophthalmology Institute
-
Контакт:
- Anton Hommer
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Ingeborg Stalmans, Phd
- Номер телефона: 003216332372
- Электронная почта: ingborg.stalmans@uzleuven.be
-
Контакт:
- Sien Boons, Optometrist
- Номер телефона: 003216340391
- Электронная почта: sien.boons@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- San Paolo Hospital
-
Контакт:
- Luca Rossetti
-
Rome, Италия
- Еще не набирают
- Bietti Foundation
-
Контакт:
- francesco Oddone
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Andrew McNaught
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Western Eye Hospital
-
Контакт:
- Francesca Cordeiro
-
-
-
-
-
Geneve, Швейцария
- Еще не набирают
- Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
-
Контакт:
- Gordana Megevand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий глазной гипертензией, XFG или ПОУГ и нуждающийся в лечении обоих глаз
- Пациенту не менее 18 лет
- Пациент может и желает участвовать в исследовании на протяжении всего периода наблюдения и готов подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать информированное согласие;
- моложе 18 лет;
- Состояние глаз, представляющее угрозу безопасности и способное повлиять на результаты исследования;
- Дефекты поля зрения со значением MD выше -15 дБ на любом глазу у Хамфри (или эквивалентного у Осьминога) и/или угрожающая фиксация
- владелец контактных линз;
- Закрытые/едва открытые углы передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе на любом глазу по оценке гониоскопии;
- Глазная хирургия (кроме хирургии глаукомы) или аргоновая лазерная трабекулопластика в течение последних трех месяцев на любом глазу;
- операция по поводу глаукомы в течение последних 6 месяцев на любом глазу;
- Воспаление/инфекция глаз, возникшие в течение трех месяцев до досудебного визита на любом глазу;
- Сопутствующее местное глазное лечение, которое может мешать действию исследуемого препарата на любом глазу;
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту растворов пробных препаратов;
- Другое ненормальное состояние или симптом, препятствующий включению пациента в исследование, по мнению исследователя;
- Пациенты рефракционной хирургии в любое время;
- Беременные женщины, способные к деторождению, не использующие адекватные средства контрацепции или кормящие грудью;
- Неспособность придерживаться плана лечения/посещений;
- Участвовали в любом другом интервенционном клиническом исследовании (т. е. требующем информированного согласия) с участием исследуемого препарата в течение одного месяца до досудебного визита.
- История ХОБЛ, астмы или сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люмиган 0,01% + Сафлутан 15 мкг/мл
Биматопрост 0,01 % раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
|
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сафлутан 15 мкг/мл + Люмиган 0,01%
Тафлупрост Единичная доза Не содержит консервантов 15 мкг/мл Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
|
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница средних значений ВГД между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница значений ВГД между группами по сравнению с исходным уровнем ВГД
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
3 месяц и 6 месяц
|
|
разница в среднем ВГД между 2 группами
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
разница во ВГД между двумя группами в каждый момент времени
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
|
3 месяц и 6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S57304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .