Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della pressione intraoculare e della tollerabilità di bimatoprost 0,01% e tafluprost a dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml (SPORTII)

11 maggio 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP e studio di tollerabilità del bimatoprost conservato allo 0,1% o del tafluprost a dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml, in pazienti con OHT o glaucoma idonei alla terapia con prostaglandine

Questo studio incrociato esaminerà l'efficacia e la sicurezza di BIMMD e TUDPF in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Un confronto prospettico, randomizzato, mascherato dall'investigatore, incrociato;
  • I pazienti con ipertensione oculare o glaucoma (XFG o POAG) e che acconsentono a partecipare saranno arruolati in questo studio
  • I pazienti saranno programmati per una visita di screening Valutazione della PIO (misurazioni della PIO alle 08:30, 12:30 e 16:30 (± 1 ora).
  • I pazienti che sono in terapia alla visita di screening e che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a un periodo di washout per 4 settimane (a seconda della terapia) prima della visita di riferimento;
  • Durante il periodo di washout, al paziente può essere somministrata brinzolamide (Azopt) se necessario, quindi Azopt deve essere interrotto 5 giorni prima della visita basale;
  • Dopo la visita di screening (e dopo il periodo di wash-out per i pazienti trattati) i pazienti saranno programmati per sottoporsi a una visita di base per la valutazione della PIO (misurazioni della PIO alle 08:30, 12:30 e 16:30 (± 1 ora con un minimo di 3 ore tra le letture) e saranno quindi randomizzati per il Periodo 1 per ricevere gocce BIMMD una volta la sera (20:30) o gocce TUDPF una volta la sera (20:30) per 3 mesi
  • Dopo 3 mesi, i pazienti passeranno per il Periodo 2 al trattamento opposto (ad es. passato a BIMMD o TUDPF) da dosare la sera;
  • Dopo altri 3 mesi saranno sottoposti alla valutazione finale dei livelli di PIO e della tollerabilità;
  • Visite di sicurezza intermedie possono essere programmate a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contatto:
          • Anton Hommer
  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • San Paolo Hospital
        • Contatto:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Bietti Foundation
        • Contatto:
          • francesco Oddone
  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Andrew McNaught
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Western Eye Hospital
        • Contatto:
          • Francesca Cordeiro
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contatto:
          • Gordana Megevand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente affetto da ipertensione oculare, XFG o POAG e necessita di trattamento in entrambi gli occhi
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a partecipare allo studio per l'intera durata del follow-up ed è disposto a firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il consenso informato;
  • Minore di 18 anni;
  • Condizioni oculari che destano preoccupazione per la sicurezza e che possono interferire con i risultati dello studio;
  • Difetti del campo visivo con un valore MD superiore a -15 dB su entrambi gli occhi su Humphrey (o l'equivalente in Octopus) e/o fissazione minacciosa
  • Portatore di lenti a contatto;
  • Angoli della camera anteriore chiusi/appena aperti o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo su entrambi gli occhi valutata mediante gonioscopia;
  • Chirurgia oculare (diversa dalla chirurgia del glaucoma) o trabeculoplastica con laser ad argon negli ultimi tre mesi su entrambi gli occhi;
  • Chirurgia del glaucoma negli ultimi 6 mesi su entrambi gli occhi;
  • Infiammazione/infezione oculare verificatasi entro tre mesi prima della visita pre-processuale su entrambi gli occhi;
  • Farmaco oculare topico concomitante che può interferire con il farmaco in studio su entrambi gli occhi;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle soluzioni del farmaco di prova;
  • Altre condizioni o sintomi anomali che impediscono al paziente di entrare nel processo, secondo il giudizio dell'investigatore;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva in qualsiasi momento;
  • Donne in gravidanza, in età fertile e che non usano contraccettivi adeguati o che allattano;
  • Incapacità di aderire al piano di trattamento/visita;
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica (ovvero che richieda il consenso informato) che coinvolge un farmaco sperimentale entro un mese prima della visita pre-trial.
  • Storia di BPCO, asma o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Collirio soluzione Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Droga: Bimatoprost conservato 0,01%
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Droga: Tafluprost Dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • TUDPF
  • Saflutano
Sperimentale: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dose unitaria Senza conservanti 15 microgrammi/ml Collirio soluzione Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Droga: Bimatoprost conservato 0,01%
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Droga: Tafluprost Dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • TUDPF
  • Saflutano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza nei valori medi di IOP tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza nei valori IOP tra i gruppi in variazione rispetto al basale IOP
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
mese 3 e mese 6
la differenza nella IOP media tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
la differenza di IOP tra i 2 gruppi in ciascun timepoint
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bimatoprost conservato 0,01%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi