Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IOP og tolerabilitet af Bimatoprost 0,01% og Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml (SPORTII)

11. maj 2016 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP og tolerabilitetsundersøgelse af konserveret bimatoprost 0,1 % eller tafluprost enhedsdosis konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml, hos patienter med OHT eller glaukom velegnet til prostaglandinterapi

Denne cross-over undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BIMMD og TUDPF i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • En prospektiv, randomiseret, efterforsker-maskeret, crossover sammenligning;
  • Patienter med øjenhypertension eller glaukom (XFG eller POAG), og som giver samtykke til at deltage, vil blive optaget i denne undersøgelse
  • Patienterne vil blive planlagt til et screeningsbesøg IOP-vurdering (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (±1 time).
  • Patienter, der er i terapi ved screeningsbesøget, og som giver samtykke til at deltage, vil gennemgå en udvaskningsperiode i 4 uger (afhængigt af terapien) før baselinebesøget;
  • Patienten kan under udvaskningsperioden få brinzolamid (Azopt) om nødvendigt, Azopt bør derefter seponeres 5 dage før baseline besøg;
  • Efter screeningsbesøget (og efter udvaskningsperioden for behandlede patienter) vil patienterne blive planlagt til at gennemgå en IOP-vurdering ved baselinebesøg (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (± 1 time med minimum 3 timer) mellem aflæsninger) og vil derefter blive randomiseret for periode 1 til at modtage enten BIMMD-dråber én gang om aftenen (20:30) eller TUDPF-dråber én gang om aftenen (20:30) i 3 måneder
  • Efter 3 måneder vil patienterne for periode 2 blive skiftet til den modsatte behandling (f.eks. skiftet til enten BIMMD eller TUDPF) for at blive doseret om aftenen;
  • Efter yderligere 3 måneder vil de gennemgå den endelige evaluering af IOP-niveauer og af tolerabilitet;
  • Mellemliggende sikkerhedsbesøg kan planlægges efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der lider af okulær hypertension, XFG eller POAG og har behov for behandling på begge øjne
  • Patienten er mindst 18 år
  • Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen i hele opfølgningens varighed og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  • yngre end 18 år;
  • Øjentilstand, der er af sikkerhedsmæssig betydning, og som kan interferere med undersøgelsesresultaterne;
  • Synsfeltdefekter med en MD-værdi over -15dB på et af øjet på Humphrey (eller tilsvarende i Octopus) og/eller truende fiksering
  • Kontaktlinsebruger;
  • Lukkede/næppe åbne forkammervinkler eller historie med akut vinkellukning på begge øjne vurderet ved gonioskopi;
  • Øjenkirurgi (bortset fra glaukomkirurgi) eller argonlaser-trabekuloplastik inden for de seneste tre måneder på begge øjne;
  • Glaukomoperation inden for de seneste 6 måneder på begge øjne;
  • Øjenbetændelse/-infektion, der forekommer inden for tre måneder før prøvebesøg på begge øjne;
  • Samtidig topisk øjenmedicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicin på begge øjne;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgets lægemiddelopløsninger;
  • Anden unormal tilstand eller symptom, der forhindrer patienten i at komme ind i forsøget, ifølge efterforskerens vurdering;
  • Refraktive kirurgipatienter til enhver tid;
  • Kvinder, der er gravide, er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention eller ammer;
  • Manglende evne til at overholde behandlings-/besøgsplanen;
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med intervention (dvs. kræver informeret samtykke), der involverer et forsøgslægemiddel inden for en måned før besøget før forsøget.
  • Anamnese med KOL, astma eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % øjendråber opløsning Topisk anvendelse 1 gang om aftenen 3 måneder
Medicin: Konserveret Bimatoprost 0,01 %
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Medicin: Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • TUDPF
  • Saflutan
Eksperimentel: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddel Fri 15 mikrogram/ml øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Medicin: Konserveret Bimatoprost 0,01 %
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Medicin: Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • TUDPF
  • Saflutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen i middel IOP-værdier mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen i IOP-værdier mellem grupperne i ændring fra baseline IOP
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6
forskellen i middel IOP mellem de 2 grupper
Tidsramme: måned 3
måned 3
forskellen i IOP mellem de 2 grupper på hvert tidspunkt
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Konserveret Bimatoprost 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner